Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки качества КТ-изображения Lumentin® 44

3 октября 2020 г. обновлено: Lument AB

Открытое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование для оценки качества КТ-изображения и диагностической возможности Lumentin® 44 в сравнении с Omnipaque и Movprep.

Субъекты, направленные на абдоминальное или торакоабдоминальное КТ-обследование, будут рандомизированы для получения трех контрастных агентов: Lumentin® 44, Omnipaque® или Movprep. Разница в плотности контраста, наблюдаемая при КТ-исследовании, между просветом и стенкой (слизистой оболочкой) будет сравниваться тремя контрастными веществами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Department of medical imaging and function

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Наличие клинических показаний к КТ-исследованию органов брюшной полости

Критерий исключения:

  • В/в введение йода противопоказано.
  • Известная аллергия на яичный белок
  • Клиническое подозрение, согласно медицинской карте, на образование и/или подтекание свища
  • Направленное указание на заболевание (заболевания) тонкой кишки
  • Наличие манифестного тиреотоксикоза
  • Зная фенилкетонурию
  • Наличие дефицита глюкозо-6-фосфатазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Люментин® 44
Контрастный агент
Диагностический тест: Люментин® 44
Контрастный агент
Активный компаратор: Разбавленный Омнипак®
Контрастный агент
Диагностический тест: Разбавленный Омнипак®
Контрастный агент
Активный компаратор: Мовпреп®
Контрастный агент
Диагностический тест: Мовпреп®
Контрастный агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная средняя разница контрастной плотности
Временное ограничение: 1 день
разница в плотности контраста между просветом и стенкой (слизистой оболочкой)
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свойства наполнения кишечника, расширение
Временное ограничение: 1 день

Наполнитель кишечника распределяли по длине тонкой кишки, т.е. по расширению. Наполнение каждого из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки с точки зрения расширения исследовали на КТ 2 исследователя независимо друг от друга и оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 9.

Масштаб расширения:

  1. Нет признаков контрастного вещества
  2. След заполнения контрастным веществом
  3. Сегмент заполнен ок. 25%
  4. Сегмент заполнен до >25%, но
  5. Заполнен до сегмента, заполненного на 50%
  6. Сегмент заполнен > 50%, но
  7. Сегмент заполнен ок. 75%
  8. Сегмент заполнен до >75%, но
  9. Сегмент заполнен на 100%. Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка расширения представляет собой сумму оценок в каждом подсегменте из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 10 до 90.
1 день
Свойства наполнения кишечника, растяжение
Временное ограничение: 1 день

Наполнитель кишечника вызывал локальное расширение петли кишечника, вздутие. Наполнение каждого из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки с точки зрения растяжения было исследовано на КТ двумя исследователями независимо друг от друга и оценено по шкале Лайкерта от 1 до 9.

Шкала растяжения:

  1. Нет идентифицируемого контрастного вещества
  2. Определяется минимальное количество контрастного вещества
  3. Небольшое количество контрастного вещества, недостаточное для размещения области интереса 6 мм.
  4. Количество контрастного вещества, учитывающее область интереса 6 мм.
  5. Средне заполненная петля кишечника
  6. Чуть лучше 5 класса
  7. Хорошая начинка
  8. Оптимальное наполнение
  9. Отличное или почти чрезмерное растяжение. Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка растяжения представляет собой сумму оценок в каждом подсегменте из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 10 до 90.
1 день
Диагностическая способность при исследовании КТ брюшной полости
Временное ограничение: 1 день

Диагностическую способность при исследовании Абд-КТ оценивали на КТ-сканировании 2 исследователя независимо друг от друга.

Оценивались следующие характеристики:

  • Внешний вид тонкой кишки
  • Паренхиматозные органы, т.е. Поджелудочная железа, яичники, мочевой пузырь

  • Брыжейка и сальник по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 9, где:

    1. Невозможно рассмотреть детали

    5. Средний

    9. Отличное разрешение

Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка диагностической способности представляет собой сумму оценок каждой функции из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 6 до 54.
1 день
Деградация контрастного вещества (Lumentin® 44)
Временное ограничение: 1 день

Деградация люментина 44 была основана на двух характеристиках; коалесценция и синерезис или дренирование.

Коалесценция:

0. Пузырьки визуально не определяются на КТ.

1. Пузыри, визуально выявляемые на КТ

Синерез или дренаж:

0. Не наблюдается синерезиса или дренажа, т.е. разделения воздушной и жидкой фаз

1. Наблюдаемый синерезис или дренирование. Признаки деградации оценивались на КТ как исследователем, так и вспомогательным исследователем, независимо друг от друга, в каждом из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки.

Оценка деградации контрастных веществ представляет собой сумму баллов в каждом подсегменте и варьируется от 0 до 10.
1 день
Оценка испытуемыми вкуса контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми запаха контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми консистенции контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми способности глотать контрастное вещество
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми чувства сытости после приема контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lument AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LUM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками