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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der CT-Bildqualität Lumentin® 44

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Lument AB

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der CT-Bildqualität und diagnostischen Durchführbarkeit von Lumentin® 44 im Vergleich zu Omnipaque und Movprep.

Patienten, die zur abdominalen oder thorakoabdominalen CT-Untersuchung überwiesen werden, werden randomisiert entweder den drei Kontrastmitteln Lumentin® 44, Omnipaque® oder Movprep zugewiesen. Der bei der CT-Untersuchung beobachtete Unterschied in der Kontrastdichte zwischen Lumen und Wand (Schleimhautauskleidung) wird durch die drei Kontrastmittel verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Department of medical imaging and function

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beider Geschlechter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Klinische Indikation zur CT-Untersuchung des Abdomens

Ausschlusskriterien:

  • IV-Gabe von Jod ist kontraindiziert
  • Bekannte Allergie gegen Eialbumin
  • Klinischer Verdacht laut Krankenakte auf Fistelbildung und/oder Leckage
  • Überweisungsangabe für Dünndarmerkrankung(en)
  • Bei bekannter manifester Thyreotoxikose
  • Nach bekannter Phenylketonurie
  • Bei bekanntem Glucose-6-Phosphatase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lumentin® 44
Kontrastmittel
Diagnosetest: Lumentin® 44
Kontrastmittel
Aktiver Komparator: Verdünntes Omnipaque®
Kontrastmittel
Diagnosetest: Verdünntes Omnipaque®
Kontrastmittel
Aktiver Komparator: Movprep®
Kontrastmittel
Diagnosetest: Movprep®
Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative mittlere Differenz der Kontrastdichte
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied in der Kontrastdichte zwischen Lumen und Wand (Schleimhautauskleidung)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfüllungseigenschaften, Verlängerung
Zeitfenster: Tag 1

Das Darmfüllmittel wurde entlang der Länge des Dünndarms, d. h. der Verlängerung, verteilt. Die Füllung jedes der 5 ausgewählten Teilabschnitte des Dünndarms in Bezug auf die Ausdehnung wurde auf dem CT-Scan von 2 Untersuchern unabhängig voneinander untersucht und anhand von Likert-Skalen zwischen 1 und 9 bewertet.

Erweiterungsmaßstab:

  1. Keine Spur von Kontrastmittel
  2. Spur einer Kontrastmittelfüllung
  3. Segment gefüllt bis ca. 25%
  4. Segment zu >25% gefüllt aber
  5. Aufgefülltes Segment zu 50 % gefüllt
  6. Segment zu > 50 % gefüllt, aber
  7. Segment gefüllt bis ca. 75%
  8. Segment zu >75% gefüllt aber
  9. Segment zu 100 % gefüllt Die Auswertung erfolgte durch 2 unabhängige Radiologieexperten. Die Extension-Punktzahl ist die Summe der Noten in jedem Teilsegment aus beiden Bewertungen und reicht daher von 10 bis 90.
Tag 1
Darmfüllungseigenschaften, Dehnung
Zeitfenster: Tag 1

Das Darmfüllmittel verursachte eine lokale Aufweitung der Darmschlinge, Distension. Die Füllung jedes der 5 ausgewählten Unterabschnitte des Dünndarms in Bezug auf die Ausdehnung wurde von beiden Untersuchern unabhängig voneinander auf dem CT-Scan untersucht und anhand von Likert-Skalen zwischen 1 und 9 bewertet.

Dehnungsskala:

  1. Kein identifizierbares Kontrastmittel
  2. Eine minimale Menge an Kontrastmittel wird identifiziert
  3. Geringe Menge an Kontrastmittel, nicht ausreichend für die Platzierung eines ROI von 6 mm
  4. Kontrastmittelmenge, die gerade einen ROI von 6 mm erlaubt
  5. Mittel gefüllte Darmschlaufe
  6. Etwas besser als Note 5
  7. Gute Füllung
  8. Optimale Füllung
  9. Ausgezeichnet oder fast überdehnt Die Bewertung wurde von 2 unabhängigen Experten für Radiologie vorgenommen. Der Distensions-Score ist die Summe der Noten in jedem Untersegment aus beiden Bewertungen und reicht daher von 10 bis 90.
Tag 1
Diagnosefähigkeit bei der Untersuchung des Abdomen-CT
Zeitfenster: Tag 1

Die diagnostische Fähigkeit bei der Untersuchung von Abd-CT wurde auf dem CT-Scan von den 2 Untersuchern unabhängig voneinander beurteilt.

Bewertet wurden folgende Merkmale:

  • Aussehen des Dünndarms
  • Parenchymorgane, d.h. Bauchspeicheldrüse, Eierstöcke, Harnblase

  • Mesenterium und Omentum unter Verwendung einer Likert-Skala von 1-9, wobei:

    1. Unmöglich, Details zu beobachten

    5. Mittel

    9. Hervorragende Auflösung

Die Auswertung erfolgte durch 2 unabhängige Radiologieexperten. Die Punktzahl der diagnostischen Fähigkeit ist die Summe der Punktzahlen für jedes Merkmal aus beiden Bewertungen und reicht daher von 6 bis 54.
Tag 1
Abbau von Kontrastmittel (Lumentin® 44)
Zeitfenster: Tag 1

Der Abbau von Lumentin 44 wurde auf den 2 Merkmalen gegründet; Koaleszenz und Synärese oder Drainage.

Koaleszenz:

0. Keine Blasen, die im CT-Scan visuell erkennbar sind

1. Blasen, die im CT-Scan visuell erkennbar sind

Synärese oder Drainage:

0. Keine Synärese oder Entwässerung, d. h. Trennung von Luft- und flüssiger Phase, beobachtet

1. Synärese oder Drainage beobachtet Anzeichen von Abbau wurden auf dem CT-Scan sowohl vom Prüfer als auch vom Unterprüfer unabhängig voneinander in jedem der 5 ausgewählten Untersegmente des Dünndarms beurteilt.

Der Wert für die Verschlechterung des Kontrastmittels ist die Summe der Werte in jedem Untersegment und reicht von 0 bis 10.
Tag 1
Beurteilung des Geschmacks des Kontrastmittels durch die Probanden
Zeitfenster: Tag 1

Die Probanden bewerteten den Geschmack auf einer fünfstufigen Skala:

  1. Sehr negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Sehr positiv
Tag 1
Bewertung des Geruchs des Kontrastmittels durch die Probanden
Zeitfenster: Tag 1

Die Probanden bewerteten den Geschmack auf einer fünfstufigen Skala:

  1. Sehr negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Sehr positiv
Tag 1
Beurteilung der Konsistenz des Kontrastmittels durch die Probanden
Zeitfenster: Tag 1

Die Probanden bewerteten den Geschmack auf einer fünfstufigen Skala:

  1. Sehr negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Sehr positiv
Tag 1
Beurteilung der Fähigkeit der Probanden, das Kontrastmittel zu schlucken
Zeitfenster: Tag 1

Die Probanden bewerteten den Geschmack auf einer fünfstufigen Skala:

  1. Sehr negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Sehr positiv
Tag 1
Bewertung der Fülle durch die Probanden nach dem Trinken des Kontrastmittels
Zeitfenster: Tag 1

Die Probanden bewerteten den Geschmack auf einer fünfstufigen Skala:

  1. Sehr negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Sehr positiv
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lument AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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