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女性における仙腸ベルト着用の生体力学的効果

2017年11月6日 更新者：University of Calgary

女性における仙腸ベルト着用の生体力学的影響に関する症例対照パイロット研究

骨盤帯の痛み（PGP）を持つ女性は、しばしば仙腸ベルトを使用することで緩和されます. この研究では、ベルトを着用した場合とベルトを着用していない場合の安定性における下半身の動きの変化に違いがあるかどうかを調査します。 PGP の女性は、これら 2 つのグループに違いがあるかどうかを調査するために、女性と照合されます。 これは、立っているときと歩いているときに見られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仙腸関節 (SI) 関節の機能不全 (骨盤帯痛とも呼ばれます) は、腰骨盤領域を横切る荷重伝達の障害と関連しています。 これにより、歩行中の生体力学的適応が不十分になるだけでなく、腰痛が生じる可能性があります。 仙腸 (SI) ベルトは、通常、SI 関節機能障害を持つ個人の痛みを軽減し、荷重伝達を改善するために処方されています。 SI ベルトには関節の安定性を瞬時に高める能力があり、その結果、荷重の伝達と筋肉の活性化と動員が改善されると推測されています。 ただし、この推測は主に事例証拠に基づいています。 SI ベルトを着用することの効果を裏付ける生体力学的研究はほとんどありません。 SI ベルトを着用することによる生体力学的影響について理解を深めるために、研究者は次の主要な目的で研究を実施することを提案しています。

  1. 健康で安定した個人とSI関節機能障害のある個人との間で、歩行および/または立位中の神経筋、運動学的、または圧力パターンに関して違いがあるかどうかを判断します
  2. SI ベルトの着用が、仙腸関節不安定症の女性の歩行中および/または立位中の神経筋、運動学的、または圧力パターンに影響を与えるかどうかを判断する

測定される変数には以下が含まれます。

  1. キネマティクスを収集して、姿勢と関節角度を定量化します
  2. キネティクスを収集して、床反力を定量化します
  3. 力の分布と中心または圧力を定量化するために足底圧が収集されます
  4. 関節モーメント (腰椎と股関節) が変数として追加されます。 研究者は、逆動力学を使用して、歩行中のさまざまな関節モーメントを計算します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 孤立したSI関節機能障害を持つ個人
  • 靴のサイズが 6、7、8、9 US の方

年齢 (5 歳以内)、BMI (1 ポイント以内)、およびパリティによって一致したコントロール

除外基準:

  • 昨年の妊娠または現在妊娠中
  • 重大な腰椎の機能障害
  • 重大な股関節機能障害
  • 1cm以上の足の長さの不一致
  • 以前に増殖療法またはSI関節注射を受けた女性
  • 腰、股関節、膝、または足首の手術を受けた女性
  • 自力で 60 秒間立っていられないか、自力で歩くことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：仙腸ベルトのオンとオフ
ベルトオンとベルトオフ
デバイス：仙腸ベルト
ベルトをつけて立ったり、ベルトを外して歩いたり
他の名前：
  • 骨盤ベルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SI ベルトが適用された場合、圧力または運動学的測定の中心の 95% 信頼楕円領域が PGP を持つ女性と PGP を持たない女性を区別できるかどうかを調べる
時間枠：ある時点で測定された登録から2か月以内
圧力インソールを使用して、30 秒間のスタンディング トライアル中に、2 つの足のそれぞれから決定された CoP の 95% 信頼楕円領域を定量化します。 サンプリングは 100 Hz のレートで合成され、15 ～ 1200 kPa の範囲の時間圧力シリーズが提供されます。 両足の 95% 信頼楕円領域が合計されます。 3 回の試行の平均が使用されます。 運動学的データは、240 Hz のサンプル レートで 8 台の高速ビデオ カメラを使用して収集されます。 すべての被験者は、Visual3D (C-Motion, Inc.、Germantown、USA) マーカー セットのガイドラインに従って、32 個の光反射マーカーで構成されるマーカー セットを装備します。 すべての測定は右側で行われます。 歩行速度は、光電子セルを使用して監視されます。 カスタム Matlab ソフトウェア (MathWorks Inc.、ナティック、マサチューセッツ州、米国) を使用して、参加者ごとに 10 回の地上歩行試行を特定し、平均化しました。
ある時点で測定された登録から2か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力中心の 95% 信頼楕円領域
時間枠：ある時点で測定された登録から2か月以内
圧力インソール (Pedar、ノベル GmbH、ドイツ) を使用して、30 秒間のスタンディング トライアル中に、2 つの足のそれぞれから決定された CoP の 95% 信頼楕円領域を定量化します。 サンプリングは 100 Hz のレートで合成され、15 ～ 1200 kPa の範囲の時間圧力シリーズが提供されます。 テストの前に、インソールはメーカーのプロトコルに従って調整されます。 すべてのデータは、カスタム Matlab スクリプトを使用して分析されます。 両足の 95% 信頼楕円領域が合計されます。 3 回の試行の平均値が使用されます。歩行の変動性は、足圧インソールを使用して歩行中の内側外側方向の CoP の平均位置を計算することによって評価されます。 平均 CoP 位置の平均および標準偏差は、被験者、足、および状態ごとに計算された内側外側方向の歩行変動として定義されます。
ある時点で測定された登録から2か月以内
下肢の運動学的変化
時間枠：ある時点で測定された登録から2か月以内

2400 Hz で記録するフォース プレート (Kistler Instrumente AG、スイス) を 15 メートルの通路の中央に配置して、立っているときと歩いているときの床反力 (GRF) を測定します。 かかとの着地を決定するためのしきい値は 20 N です。歩行速度は、光電子セル (モデル TC Timing System; Brower Timing Systems、Draper、UT) を使用して監視されます。 カスタムMatlabソフトウェア（MathWorks Inc.、Natick、MA、USA）を使用して、各参加者の10回の地上歩行試行について、離散運動学的および運動学的変数が特定され、平均化されます。

運動学的データは、8 台の高速ビデオ カメラ (Motion Analysis Corporation、サンタローザ、米国) バージョン 3.6.1.1315 を使用して収集されます。 240 Hz のサンプル レートで。 すべての被験者は、Visual3D (C-Motion, Inc.、Germantown、USA) マーカー セットのガイドラインに従って、32 個の光反射マーカーで構成されるマーカー セットを装備します。 すべての測定は右側で行われます。
ある時点で測定された登録から2か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Magali Robert、Foothils Hospital Cumming School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-2323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、リクエストに応じてアクセスできるようにリポジトリに保存されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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