Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické účinky nošení sakroiliakálního pásu u žen

6. listopadu 2017 aktualizováno: University of Calgary

Pilotní studie Case-Control o biomechanických účincích nošení sakroiliakálního pásu u žen

Ženy s bolestí pánevního pletence PGP) často získávají úlevu při použití sakroiliakálního pásu. Studie prozkoumá, zda existují rozdíly a změny pohybu dolní části těla ve stabilitě se zapnutým a vypnutým pásem. Ženy s PGP budou porovnávány s ženami bez toho, aby se prozkoumalo, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl. To bude sledováno ve stoji a v chůzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce sakroiliakálního (SI) kloubu (také nazývaná bolest pánevního pletence) je spojena se zhoršeným přenosem zátěže přes lumbopelvickou oblast. To může mít za následek bolesti dolní části zad a také špatnou biomechanickou adaptaci během chůze. Sakroiliakální (SI) pásy byly typicky předepisovány za účelem zmírnění bolesti a zlepšení přenosu zátěže u jedinců s dysfunkcí SI kloubů. Spekulovalo se o tom, že SI pásy mají schopnost okamžitě zvýšit stabilitu kloubu a v důsledku toho zlepšit přenos zátěže a aktivaci a nábor svalů. Tato spekulace je však primárně založena na neoficiálních důkazech; existuje jen malý biomechanický výzkum podporující účinky nošení SI pásu. Aby bylo možné lépe porozumět biomechanickým účinkům nošení SI pásu, navrhují výzkumníci provést studii s následujícími klíčovými cíli:

  1. Zjistěte, zda existují rozdíly s ohledem na neuromuskulární, kinematické nebo tlakové vzorce během chůze a/nebo stání mezi zdravými stabilními jedinci a jedinci s dysfunkcí SI kloubu
  2. Zjistěte, zda nošení SI pásu ovlivňuje neuromuskulární, kinematické nebo tlakové vzorce během chůze a/nebo stání u žen s sakroiliakální nestabilitou

Měřené proměnné budou zahrnovat:

  1. Kinematika bude shromažďována pro kvantifikaci postoje a úhlů kloubů
  2. Kinetika bude shromážděna pro kvantifikaci pozemních reakčních sil
  3. Plantární tlak bude shromažďován pro kvantifikaci rozložení síly a středu nebo tlaku
  4. Kloubní momenty (bederně-pánevní a kyčelní) budou přidány jako proměnné. Vyšetřovatelé použijí inverzní dynamiku k výpočtu různých kloubních momentů během chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Jedinci s izolovanou dysfunkcí SI kloubu
  • Jednotlivci s velikostí bot 6, 7, 8 nebo 9 US

a porovnali kontroly podle věku (do 5 let), BMI (do jednoho bodu) a parity

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v posledním roce nebo současné těhotenství
  • Výrazná dysfunkce beder
  • Výrazná dysfunkce kyčle
  • Rozdíl v délce nohou 1 cm nebo více
  • Ženy, které dříve podstoupily proloterapii nebo injekce do SI kloubu
  • Ženy po předchozí operaci dolní části zad, kyčle, kolena nebo kotníku
  • Neschopnost stát 60 sekund bez pomoci nebo chodit bez pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sakroiliakální pás zapnutý a vypnutý
Zapnout a vypnout pásek
Přístroj: sakroiliakální pás
stání a chůze s pásem zapnutým a s vypnutým pásem
Ostatní jména:
  • pánevní pás

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, zda 95% oblast elipsy spolehlivosti středu tlaku nebo kinematická měření mohou odlišit ženy s PGP od žen bez PGP, když je použit SI pás
Časové okno: do 2 měsíců od zápisu, měřeno v jednom okamžiku
Tlakové vložky se použijí ke kvantifikaci 95% oblasti spolehlivosti elipsy CoP stanovené z každé ze 2 stop, během 30sekundových zkoušek vestoje. Vzorkování bude složeno při frekvenci 100 Hz a bude poskytnuto časově-tlakové řady s rozsahem od 15 do 1200 kPa. Plocha elipsy obou nohou s 95% spolehlivostí bude sečtena. Použije se průměr ze 3 pokusů. Kinematická data budou shromažďována pomocí osmi vysokorychlostních videokamer se vzorkovací frekvencí 240 Hz. Všechny testované subjekty budou vybaveny sadou markerů sestávající z 32 značek odrážejících světlo podle pokynů pro sadu značek Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA). Všechna měření budou provedena na pravé straně. Rychlost chůze bude sledována pomocí fotoelektronických buněk. Identifikováno a zprůměrováno pro 10 pokusů nadzemní chůze pro každého účastníka pomocí vlastního softwaru Matlab (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).
do 2 měsíců od zápisu, měřeno v jednom okamžiku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
95% spolehlivost elipsy oblasti středu tlaku
Časové okno: do 2 měsíců od zápisu, měřeno v jednom okamžiku
Tlakové vložky (Pedar, novel GmbH, Německo) budou použity ke kvantifikaci 95% spolehlivosti elipsy CoP určené z každé ze 2 stop, během 30sekundových testů ve stoje. Vzorkování bude složeno při frekvenci 100 Hz a bude poskytnuto časově-tlakové řady s rozsahem od 15 do 1200 kPa. Před testováním budou vložky zkalibrovány podle protokolu výrobce. Všechna data budou analyzována pomocí vlastních skriptů Matlab. Plocha elipsy obou nohou s 95% spolehlivostí bude sečtena. Použije se průměr ze 3 pokusů. Variabilita chůze bude posouzena výpočtem průměrné polohy CoP v mediálně-laterálním směru během chůze pomocí tlakových vložek pedar. Průměr a standardní odchylka průměrné polohy CoP budou definovány jako variabilita chůze v mediálně-laterálním směru vypočítaná pro každý subjekt, nohu a stav.
do 2 měsíců od zápisu, měřeno v jednom okamžiku
kinematické změny dolních končetin
Časové okno: do 2 měsíců od zápisu, měřeno v jednom okamžiku

Silová deska (Kistler Instrumente AG, Švýcarsko) zaznamenávající při 2400 Hz bude umístěna uprostřed 15metrového chodníku pro měření sil reakce země (GRF) během stání a chůze. Prahová hodnota pro stanovení úderu do paty bude 20 N. Rychlost chůze bude monitorována pomocí fotoelektronických buněk (model TC Timing System; Brower Timing Systems, Draper, UT). Diskrétní kinematické a kinetické proměnné budou identifikovány a zprůměrovány pro 10 pokusů nadzemní chůze pro každého účastníka pomocí vlastního softwaru Matlab (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).

Kinematická data budou shromažďována pomocí osmi vysokorychlostních videokamer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, USA) Verze 3.6.1.1315 při vzorkovací frekvenci 240 Hz. Všechny testované subjekty budou vybaveny sadou markerů sestávající z 32 značek odrážejících světlo podle pokynů pro sadu značek Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA). Všechna měření budou provedena na pravé straně.
do 2 měsíců od zápisu, měřeno v jednom okamžiku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magali Robert, Foothils Hospital Cumming School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou uložena v úložišti pro přístup na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest pánevního pletence

Klinické studie na sakroiliakální pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení