Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske virkninger af at bære et sacroiliac-bælte hos kvinder

6. november 2017 opdateret af: University of Calgary

En case-control pilotundersøgelse af de biomekaniske virkninger af at bære et sacroiliacale bælte hos kvinder

Kvinder med bækkenbæltesmerter PGP) får ofte lindring ved at bruge et sacroiliacabælte. Undersøgelsen vil undersøge, om der er forskelle og ændringer i underkroppens bevægelser i stabilitet med bæltet på og med bæltet af. Kvinder med PGP vil blive matchet med kvinder uden at undersøge, om der er forskel mellem disse to grupper. Dette vil blive set på i stående og i gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SacroIliac (SI) leddysfunktion (også kaldet bækkenbæltesmerter) er blevet forbundet med nedsat belastningsoverførsel over det lumbopelvice område. Dette kan resultere i lændesmerter samt dårlig biomekanisk tilpasning under gang. Sacroiliac (SI) bælter er typisk blevet ordineret for at lindre smerter og forbedre belastningsoverførsel hos personer med SI leddysfunktion. Det er blevet spekuleret i, at SI bælter har evnen til øjeblikkeligt at øge ledstabiliteten og som et resultat forbedre belastningsoverførsel og muskelaktivering og rekruttering. Denne spekulation er dog primært baseret på anekdotiske beviser; der er lidt biomekanisk forskning, der understøtter virkningerne af at bære et SI-bælte. For at opnå en forbedret forståelse af de biomekaniske virkninger af at bære et SI-bælte, foreslår efterforskerne at gennemføre en undersøgelse med følgende nøglemål:

  1. Bestem, om der er forskelle med hensyn til neuromuskulære, kinematiske eller trykmønstre under gang og/eller stående mellem raske stabile individer og individer med SI leddysfunktion
  2. Bestem, om brug af et SI-bælte påvirker neuromuskulære, kinematiske eller trykmønstre under gang og/eller stående hos kvinder med sacroiliac ustabilitet

De målte variabler vil omfatte:

  1. Kinematik vil blive indsamlet for at kvantificere kropsholdning og ledvinkler
  2. Kinetik vil blive indsamlet for at kvantificere jordreaktionskræfter
  3. Plantartryk vil blive opsamlet for at kvantificere kraftfordeling og center eller tryk
  4. Ledmomenter (lænde-bækken og hofte) vil blive tilføjet som variable. Forskerne vil bruge omvendt dynamik til at beregne forskellige ledmomenter under gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Personer med isoleret SI leddysfunktion
  • Personer med skostørrelse 6, 7, 8 eller 9 US

og matchede kontroller efter alder (inden for 5 år), BMI (inden for et punkt) og paritet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet inden for det sidste år eller i øjeblikket gravid
  • Betydelig lumbal dysfunktion
  • Betydelig hoftedysfunktion
  • Benlængdeafvigelse på 1 cm eller mere
  • Kvinder, der tidligere har gennemgået proloterapi eller SI-ledinjektioner
  • Kvinder med tidligere lænde-, hofte-, knæ- eller ankeloperationer
  • Manglende evne til at stå i 60 sekunder uden hjælp eller til at gå uden hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sacroiliaca bælte til og fra
Bælte på og bælte af
Enhed: sacroiliaca bælte
stående og gå med selen på og med selen af
Andre navne:
  • bækkenbælte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om 95 % konfidensellipseområde af trykcentret eller kinematiske mål kan skelne kvinder med PGP fra kvinder uden PGP, når et SI-bælte anvendes
Tidsramme: inden for 2 måneder efter tilmelding, målt på et tidspunkt
Trykindlægssåler vil blive brugt til at kvantificere 95 % konfidensellipsearealet af CoP bestemt fra hver af de 2 fod under de 30 sekunders stående forsøg. Prøveudtagningen vil blive sammensat med en hastighed på 100 Hz og givet en tidstrykserie med et interval fra 15 til 1200 kPa. Det 95 % konfidensellipseområde på begge fødder vil blive summeret. Gennemsnittet af de 3 forsøg vil blive brugt. Kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af otte højhastighedsvideokameraer med en samplingshastighed på 240 Hz. Alle testpersoner vil blive udstyret med et markørsæt bestående af 32 lysreflekterende markører i henhold til retningslinjerne for Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA). Alle mål vil blive foretaget på højre side. Ganghastigheden vil blive overvåget ved hjælp af fotoelektroniske celler. Identificeret og gennemsnittet for 10 overjordiske gå-forsøg for hver deltager ved hjælp af tilpasset Matlab-software (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).
inden for 2 måneder efter tilmelding, målt på et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
95 % konfidens ellipseområde af trykcentret
Tidsramme: inden for 2 måneder efter tilmelding, målt på et tidspunkt
Trykindlægssåler (Pedar, novel GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at kvantificere 95 % konfidensellipsearealet af CoP bestemt ud fra hver af de 2 fod under de 30 sekunders stående forsøg. Prøveudtagningen vil blive sammensat med en hastighed på 100 Hz og givet en tidstrykserie med et interval fra 15 til 1200 kPa. Inden testning vil indlægssålerne blive kalibreret i henhold til producentens protokol. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af brugerdefinerede Matlab-scripts. Det 95 % konfidensellipseområde på begge fødder vil blive summeret. Gennemsnittet af de 3 forsøg vil blive brugt. Gangvariabiliteten vil blive vurderet ved at beregne den gennemsnitlige position af CoP i den mediale-laterale retning under gang ved hjælp af fodtryksindlægssåler. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​den gennemsnitlige CoP-position vil blive defineret som gangvariabilitet i medial-lateral retning beregnet for hvert individ, fod og tilstand.
inden for 2 måneder efter tilmelding, målt på et tidspunkt
kinematiske ændringer i underekstremiteten
Tidsramme: inden for 2 måneder efter tilmelding, målt på et tidspunkt

En kraftplade (Kistler Instrumente AG, Schweiz), der optager ved 2400 Hz, vil blive placeret i midten af ​​en 15 meter lang gangbro for at måle jordreaktionskræfter (GRF) under stående og gang. Tærsklen for at bestemme hælslag vil være 20 N. Ganghastighed vil blive overvåget ved hjælp af fotoelektroniske celler (model TC Timing System; Brower Timing Systems, Draper, UT). Diskrete kinematiske og kinetiske variabler vil blive identificeret og beregnet som gennemsnit for 10 gå-forsøg over jorden for hver deltager ved hjælp af tilpasset Matlab-software (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).

Kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af otte højhastighedsvideokameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, USA) Version 3.6.1.1315 ved en samplingshastighed på 240 Hz. Alle testpersoner vil blive udstyret med et markørsæt bestående af 32 lysreflekterende markører i henhold til retningslinjerne for Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA). Alle mål vil blive foretaget på højre side.
inden for 2 måneder efter tilmelding, målt på et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magali Robert, Foothils Hospital Cumming School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-2323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gemt i repository for adgang efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter

Kliniske forsøg med sacroiliaca bælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger