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Biomechanische Auswirkungen des Tragens eines Iliosakralgürtels bei Frauen

6. November 2017 aktualisiert von: University of Calgary

Eine Fall-Kontroll-Pilotstudie zu den biomechanischen Auswirkungen des Tragens eines Iliosakralgürtels bei Frauen

Frauen mit Beckengürtelschmerzen (PGP) erfahren oft Erleichterung durch die Verwendung eines Iliosakralgürtels. Die Studie wird untersuchen, ob es Unterschiede und Veränderungen der Unterkörperbewegung in der Stabilität mit angelegtem und ohne Gurt gibt. Frauen mit PGP werden mit Frauen ohne abgeglichen, um herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt. Dies wird im Stehen und im Gehen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (SI) (auch als Beckengürtelschmerzen bezeichnet) wurde mit einer beeinträchtigten Lastübertragung über die Lenden-Becken-Region in Verbindung gebracht. Dies kann zu Rückenschmerzen sowie einer schlechten biomechanischen Anpassung beim Gehen führen. Iliosakralgurte (SI) wurden typischerweise verschrieben, um Schmerzen zu lindern und die Lastübertragung bei Personen mit ISG-Dysfunktion zu verbessern. Es wurde spekuliert, dass SI-Gürtel die Fähigkeit haben, die Gelenkstabilität sofort zu erhöhen und infolgedessen die Lastübertragung sowie die Muskelaktivierung und -rekrutierung zu verbessern. Diese Spekulation basiert jedoch hauptsächlich auf anekdotischen Beweisen; Es gibt wenig biomechanische Forschung, die die Auswirkungen des Tragens eines SI-Gürtels unterstützt. Um ein besseres Verständnis der biomechanischen Auswirkungen des Tragens eines SI-Gurts zu erlangen, schlagen die Forscher vor, eine Studie mit den folgenden Hauptzielen durchzuführen:

  1. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in Bezug auf neuromuskuläre, kinematische oder Druckmuster beim Gehen und/oder Stehen zwischen gesunden, stabilen Personen und Personen mit ISG-Dysfunktion gibt
  2. Bestimmen Sie, ob das Tragen eines SI-Gürtels die neuromuskulären, kinematischen oder Druckmuster beim Gehen und/oder Stehen bei Frauen mit sakroiliakaler Instabilität beeinflusst

Zu den gemessenen Variablen gehören:

  1. Kinematik wird gesammelt, um Körperhaltung und Gelenkwinkel zu quantifizieren
  2. Kinetiken werden gesammelt, um die Bodenreaktionskräfte zu quantifizieren
  3. Der Plantardruck wird erfasst, um die Kraftverteilung und das Zentrum oder den Druck zu quantifizieren
  4. Gelenkmomente (Lenden-Becken und Hüfte) werden als Variablen hinzugefügt. Die Forscher werden die inverse Dynamik verwenden, um verschiedene Gelenkmomente während des Gehens zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Personen mit isolierter ISG-Dysfunktion
  • Personen mit Schuhgröße 6, 7, 8 oder 9 US

und abgestimmte Kontrollen nach Alter (innerhalb von 5 Jahren), BMI (innerhalb eines Punktes) und Parität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im letzten Jahr oder derzeit schwanger
  • Signifikante lumbale Dysfunktion
  • Signifikante Hüftdysfunktion
  • Beinlängendifferenz von 1 cm oder mehr
  • Frauen, die sich zuvor einer Prolotherapie oder ISG-Injektionen unterzogen haben
  • Frauen mit früheren Operationen am unteren Rücken, an der Hüfte, am Knie oder am Sprunggelenk
  • Unfähigkeit, 60 Sekunden lang ohne Hilfe zu stehen oder ohne Hilfe zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Iliosakralgurt an und aus
Anschnallen und abschnallen
Gerät: Iliosakralgürtel
Stehen und Gehen mit angelegtem und ohne Gurt
Andere Namen:
  • Beckengurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz des Druckzentrums oder kinematische Maßnahmen Frauen mit PGP von Frauen ohne PGP unterscheiden können, wenn ein SI-Gürtel angelegt wird
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Immatrikulation, gemessen zu einem Zeitpunkt
Druckeinlegesohlen werden verwendet, um die Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz des CoP zu quantifizieren, die von jedem der 2 Füße während der 30-Sekunden-Stehversuche bestimmt wurde. Die Probenahme wird mit einer Rate von 100 Hz zusammengesetzt und eine Zeit-Druck-Reihe mit einem Bereich von 15 bis 1200 kPa bereitgestellt. Die Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz beider Füße wird summiert. Der Durchschnitt der 3 Versuche wird verwendet. Kinematische Daten werden mit acht Hochgeschwindigkeits-Videokameras bei einer Abtastrate von 240 Hz erfasst. Alle Testpersonen werden mit einem Markerset bestehend aus 32 lichtreflektierenden Markern gemäß den Markerset-Richtlinien von Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA) ausgestattet. Alle Messungen werden auf der rechten Seite durchgeführt. Die Gehgeschwindigkeit wird mit Fotozellen überwacht. Identifiziert und gemittelt für 10 oberirdische Gehversuche für jeden Teilnehmer unter Verwendung von benutzerdefinierter Matlab-Software (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).
innerhalb von 2 Monaten nach Immatrikulation, gemessen zu einem Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95 % Konfidenz Ellipsenfläche des Druckzentrums
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Immatrikulation, gemessen zu einem Zeitpunkt
Druckeinlegesohlen (Pedar, novel GmbH, Deutschland) werden verwendet, um die Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz des CoP zu quantifizieren, die von jedem der beiden Füße während der 30-sekündigen Stehversuche bestimmt wurde. Die Probenahme wird mit einer Rate von 100 Hz zusammengesetzt und eine Zeit-Druck-Reihe mit einem Bereich von 15 bis 1200 kPa bereitgestellt. Vor der Prüfung werden die Einlagen gemäß Herstellerprotokoll kalibriert. Alle Daten werden mit benutzerdefinierten Matlab-Skripten analysiert. Die Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz beider Füße wird summiert. Der Durchschnitt der 3 Versuche wird verwendet. Die Gangvariabilität wird durch Berechnung der durchschnittlichen Position des CoP in medial-lateraler Richtung während des Gehens unter Verwendung von Pedar-Druckeinlegesohlen bewertet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der durchschnittlichen CoP-Position werden als Gangvariabilität in medial-lateraler Richtung definiert, die für jeden Probanden, Fuß und Zustand berechnet wird.
innerhalb von 2 Monaten nach Immatrikulation, gemessen zu einem Zeitpunkt
kinematische Veränderungen der unteren Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Immatrikulation, gemessen zu einem Zeitpunkt

Eine Kraftmessplatte (Kistler Instrumente AG, Schweiz), die bei 2400 Hz aufzeichnet, wird in der Mitte eines 15 Meter langen Gehwegs positioniert, um die Bodenreaktionskräfte (GRF) beim Stehen und Gehen zu messen. Die Schwelle zur Bestimmung des Fersenauftritts beträgt 20 N. Die Gehgeschwindigkeit wird unter Verwendung von photoelektronischen Zellen (Modell TC Timing System; Brower Timing Systems, Draper, UT) überwacht. Diskrete kinematische und kinetische Variablen werden für 10 oberirdische Gehversuche für jeden Teilnehmer unter Verwendung der benutzerdefinierten Matlab-Software (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) identifiziert und gemittelt.

Kinematische Daten werden mit acht Hochgeschwindigkeits-Videokameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, USA) Version 3.6.1.1315 gesammelt bei einer Abtastrate von 240 Hz. Alle Testpersonen werden mit einem Markerset bestehend aus 32 lichtreflektierenden Markern gemäß den Markerset-Richtlinien von Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA) ausgestattet. Alle Messungen werden auf der rechten Seite durchgeführt.
innerhalb von 2 Monaten nach Immatrikulation, gemessen zu einem Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magali Robert, Foothils Hospital Cumming School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-2323

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Repository für den Zugriff auf Anfrage gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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