このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

XEN1101の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態

2023年5月8日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.

XEN1101の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、およびPKを評価するための第1相、ファーストインヒューマン、二重盲検、プラセボ対照試験、および健康な被験者における予備的な非盲検薬力学評価

XEN1101第1相臨床試験は、健康な被験者におけるXEN1101の単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）の両方の安全性、忍容性、およびPKを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 安全性と PK データに加えて、臨床試験は、パイロット経頭蓋磁気刺激 (TMS) サブスタディを組み込むことにより、薬力学的読み出しを含むように設計されています。 TMS モデル サブスタディは、中枢神経系への XEN1101 の送達を実証し、EEG および/または EMG 活動によって測定される皮質興奮性の変化を観察するように設計されています。 計画された SAD および MAD コホートには約 64 人の被験者がいると推定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1 では、XPF-008 の単回漸増用量 (SAD) の安全性、忍容性、PK、および XPF-008 の単回漸増用量の TMS に対する影響と変動性を研究します。

パート 2 では、XPF-008 の複数回漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性、PK を研究します。

パート 3 では、XPF-010 の用量比例性を調査し、その後のコホートの用量、XPF-008 と比較した XPF-010 の食事効果と相対的な生物学的利用能を確認します。

パート 4 では、複数回投与の PK について検討します。

パート 5 では、イトラコナゾールと併用した場合の XPF-010 の薬物間相互作用を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 18.50 から 30.00 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を持つ 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性
  • 該当する場合は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • カプセルを飲み込むことができる
  • 書面で、個人的に署名し、日付を記入した ICF を提供できる

主な除外基準:

  • -てんかん発作の病歴
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、臨床的または検査結果に影響を与えたり、被験者の研究への参加能力に影響を与えたりする可能性のある重大な疾患または障害の現在および関連する病歴
  • コロンビア自殺重症度評価尺度内の質問に「はい」と答える
  • -十分な理解、協力、および研究への準拠を妨げる精神的無能力または言語的障壁
  • -処方薬または店頭（OTC）薬（ホルモン避妊薬を除く）、ハーブまたは栄養補助食品はありません 研究終了までの投与の14日前のOTC薬
  • 研究終了までの投薬の60日前から禁煙
  • スクリーニングの 3 か月前にソフト ドラッグを使用せず、スクリーニングの 2 年前にハード ドラッグを使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤：XEN1101 XPF-008 製剤 経口剤
XEN1101 XPF-008 製剤 パート 1 - 単回漸増用量: 各コホートに単回経口投与 パート 2 - 複数回漸増用量: 各コホートに毎日 7 日間の単回経口投与
薬：XPF-008
XEN1101を封入したカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ - 経口微結晶セルロース

パート 1 - 単回漸増用量: 各コホートの単回経口用量

パート 2 - 複数回漸増用量: 各コホートに対して毎日 7 日間の単回経口投与
薬：微結晶性セルロース
プラセボカプセル
実験的：薬剤：XEN1101 XPF-008製剤 経口剤 薬剤：XEN1101 XPF-010製剤 経口剤

XEN1101 XPF-008 および XPF-010 配合のクロスオーバー

パート 3 では、XPF-010 の用量比例性を調査し、その後のコホートの用量、XPF-008 と比較した XPF-010 の食事への影響と相対的な生物学的利用能を確認します。
薬：XPF-010
XEN1101を充填したカプセル
実験的：薬剤：XEN1101 XPF-010 製剤 経口剤

XEN1101 XPF-010 製剤 経口剤

パート 4 では、複数回投与の PK について検討します。
薬：XPF-010
XEN1101を充填したカプセル
実験的：薬剤：XEN1101 XPF-010 剤形 経口剤：イトラコナゾール 400mg 経口剤

XEN1101 XPF-010 製剤 + イトラコナゾール

パート 5 では、イトラコナゾール (400 mg、単回投与、経口溶液、絶食時) と併用した場合の XPF-010 の薬物間相互作用を調査します。
薬：イトラコナゾール400mg
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の28日前）から最終投与後30日まで
安全性と忍容性の基準として AE を評価する
スクリーニング（1日目の28日前）から最終投与後30日まで
パート 1 および 2: 安静時心電図 (ECG)
時間枠：スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日間
安全性と耐容性の基準として ECG を評価する
スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日間
パート 1 と 2: バイタル サイン
時間枠：スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日間
安全性と忍容性の基準としてバイタルサインを評価する
スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日間
パート 3a: XEN1101 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
XPF-010 の単回上昇経口用量の血漿中の XEN1101 および M11 (XEN1101 の代謝物) の PK プロファイルを特徴付けるため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
パート 3a: XEN1101 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
XPF-010 の単回上昇経口用量の血漿中の XEN1101 および M11 (XEN1101 の代謝物) の PK プロファイルを特徴付けるため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
パート 3a: 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE)、および治療中止に至った TEAE の頻度と重症度
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
XEN1101 (XPF-010) の安全性と忍容性を評価するため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
パート 3b: XEN1101 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
XPF-010 (摂食時)、XPF-008 (摂食時)、および XPF-010 (絶食時) を単回経口投与した後の XEN1101 の PK に対する食品の影響 (Cmax) および相対的なバイオアベイラビリティ/比較可能性 (Cmax) を評価するため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
パート 3b: XEN1101 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
XPF-010 (摂食)、XPF-008 (摂食)、および XPF-010 (絶食) を単回経口投与した後の XEN1101 の PK に対する食品の影響 (AUC0-240h) および相対的なバイオアベイラビリティ/比較可能性 (AUC0-240h) を評価するため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
パート 3b: TEAE、治療中に出現した SAE、および治療中止に至った TEAE の頻度と重症度
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
XEN1101 の安全性と耐容性を評価する
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後31日間まで
パート 4: XEN1101 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
XPF-010 を毎日複数回経口投与した場合の血漿中の XEN1101 および M11 (XEN1101 の代謝物) の PK プロファイルを特徴付けるため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
パート 4: XEN1101 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
XPF-010 を毎日複数回経口投与した場合の血漿中の XEN1101 および M11 (XEN1101 の代謝物) の PK プロファイルを特徴付けるため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
パート 4: TEAE、治療中に出現した SAE、および治療中止に至った TEAE の頻度と重症度
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
XEN1101 (XPF-010) の安全性と忍容性を評価するため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
パート 5: XEN1101 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目と11日目
イトラコナゾールの存在下および非存在下での XEN1101 (XPF-010) の PK を評価するには
10日目と11日目
パート 5: XEN1101 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：10日目と11日目
イトラコナゾールの存在下および非存在下での XEN1101 (XPF-010) の PK を評価するには
10日目と11日目
パート 5: TEAE、治療中に出現した SAE、および治療中止に至った TEAE の頻度と重症度
時間枠：スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで
XEN1101 (XPF-010) の安全性と忍容性を評価するため
スクリーニング時（Day -1の27日前）から投与後51日間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目から最終投与後7日目まで
Cmax は、観察された最大血漿濃度 (ng/mL) です。
投与前1日目から最終投与後7日目まで
パート 1 および 2: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前1日目から最終投与後7日目まで
Tmax は、投与後に Cmax に達するまでの時間 (時間単位) です。
投与前1日目から最終投与後7日目まで
パート 1 および 2: 末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前1日目から最終投与後7日目まで
最終排泄段階で治験薬の血漿中濃度が半分に減少するまでに要する時間（時間）
投与前1日目から最終投与後7日目まで
パート 1 および 2: 時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前1日目から最終投与後7日目まで
時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度に対応する時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積[ng.h/mL]
投与前1日目から最終投与後7日目まで
パート 3 ～ 5: 心臓の安全性
時間枠：パート 3a および 3b についてはスクリーニング時 (-1 日目の 27 日前) から投与後 11 日目まで、およびスクリーニング時 (-1 日目の 27 日前) から 21 日目まで
XEN1101 (XPF-010) の心血管安全性プロファイルを評価するには、投与後のベースラインからの潜在的な ECG 間隔の変化、特に QTc 間隔への影響を評価します。
パート 3a および 3b についてはスクリーニング時 (-1 日目の 27 日前) から投与後 11 日目まで、およびスクリーニング時 (-1 日目の 27 日前) から 21 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xenon Pharmaceuticals Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gregory N Beatch, PhD、Xenon Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XPF-008-101a
  • 2017-003168-11 (EudraCT番号)
  • C17030 (その他の識別子：Richmond Pharmacology Ltd)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理