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陽子線スキャンを用いたトリプルネガティブ乳がんの術前加速部分乳房照射

2019年11月12日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital

陽子線スキャンを用いたトリプルネガティブ乳がんの術前加速部分乳房照射のパイロット研究

この調査研究では、トリプルネガティブ乳がんの可能な治療法としての介入を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究はパイロット研究です。つまり、研究者がトリプルネガティブ乳がんの参加者を対象にこの研究介入を調査するのはこれが初めてです。

FDA (米国食品医薬品局) は、特定の疾患に対する陽子線照射を承認していませんが、他の用途には承認されています。

研究者は、陽子線を短期間に高線量で投与すると、正常な組織細胞を保護しながら癌の増殖を止めるのに役立つ可能性があると考えています。

この調査研究では、研究者は陽子線がこの種の乳がんの治療にどの程度効果があるかを研究しています。 陽子線は現在、他の種類の乳がんに使用されており、研究者は、より高い線量の陽子線を短期間に投与することで、この種類の乳がんの治療に最大の効果が得られる可能性があると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40 歳以上
  • コア生検で証明されたエストロゲン陰性 (< 1%)、プロゲステロン陰性 (< 1%)、および HER2-neu 陰性 (免疫組織化学による +1 および/または FISH 比 < 2.0) 浸潤性乳がん
  • -単動性AJCC第7版T1N0M0腫瘍は、乳房MRIおよび/またはマンモグラムのいずれかによる最初の画像で最長寸法が2.0 cmを超えない
  • ECOG パフォーマンスステータス < 1
  • この癌の診断に対する前治療なし
  • -同側乳房への以前の放射線照射はなく、対側乳房放射線の履歴は許可されています
  • 悪性局所リンパ節腫脹の臨床的または放射線学的証拠なし
  • -乳房温存手術、センチネルリンパ節生検、または放射線療法に対する禁忌なし
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 妊娠中の女性は除外されます。 -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠の可能性がないこと、または放射線療法の開始前に妊娠検査が陰性であることを医師に示さなければなりません

除外基準:

  • 多中心性乳がんは、少なくとも 5 cm の非浸潤組織によって分離された不連続腫瘍、または臨床的またはマンモグラフィーのいずれかで別々の乳房象限内に位置する不連続腫瘍として定義されます。
  • 浸潤がんの不連続な別個の病巣として定義される多巣性乳がんで、関与していない介在組織によって分離されていますが、全体で 5 cm 以内、または同じ乳房象限内にあります。
  • 2.0cmを超える腫瘍、リンパ節転移、または転移転移
  • -マンモグラムでびまん性（> 1象限または> 5 cm）の疑わしい微小石灰化またはMRIでびまん性非腫瘤様増強のいずれかを有する患者
  • 同側の美容整形または再建乳房手術の既往
  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
  • -ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み型強磁性デバイスの存在、またはうつぶせに横になることができないことを含むがこれらに限定されないMRIの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -継続中または活動中の感染症または結合組織疾患（例： 全身性硬化症または他のコラーゲン血管疾患）、治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる.
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：加速部分乳房照射

陽子線スキャンを使用した加速乳房部分照射は、以下で構成されます。

  • カスタム傾向のある患者の固定、造影 CT 計画、および毎日の画像ガイダンスを使用した 5 つの毎日の治療
  • 陽子線治療を行うことができない場合、放射線療法は光子で行うことができます
  • 総腫瘍（GTV）が施設の方針および標準治療に従って処方線量を受け取るように線量が処方されます
  • また、AlignRTTM を使用して、毎日のターゲット ローカリゼーションを確認します。
放射線：加速部分乳房照射
陽子線
デバイス：アラインRT
AlignRTTM は、赤外線画像を使用して患者の位置の 3D データを取得し、治療の提供の精度を確保します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の急性皮膚炎の累積発生率
時間枠：4ヶ月
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4）によって評価された、グレード3以上の急性皮膚炎を経験した参加者の数。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総腫瘍体積（GTV）に必要なマージン
時間枠：4ヶ月
真の腫瘍の位置に基づいた総腫瘍体積の周囲に必要なマージンの概要。
4ヶ月
治療関連の有害事象のまとめ
時間枠：2年
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4）によって評価された、参加者が経験した治療関連の有害事象の要約
2年
病理学的奏効率
時間枠：2年
手術病理標本で評価された、放射線照射後の残存活動性腫瘍の程度の評価
2年
局所故障率
時間枠：2年
がん局所再発患者数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel B Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-416
  • 208901 (他の：Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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