陽子線スキャンを用いたトリプルネガティブ乳がんの術前加速部分乳房照射
2019年11月12日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
陽子線スキャンを用いたトリプルネガティブ乳がんの術前加速部分乳房照射のパイロット研究
この調査研究では、トリプルネガティブ乳がんの可能な治療法としての介入を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究はパイロット研究です。つまり、研究者がトリプルネガティブ乳がんの参加者を対象にこの研究介入を調査するのはこれが初めてです。
FDA (米国食品医薬品局) は、特定の疾患に対する陽子線照射を承認していませんが、他の用途には承認されています。
研究者は、陽子線を短期間に高線量で投与すると、正常な組織細胞を保護しながら癌の増殖を止めるのに役立つ可能性があると考えています。
この調査研究では、研究者は陽子線がこの種の乳がんの治療にどの程度効果があるかを研究しています。 陽子線は現在、他の種類の乳がんに使用されており、研究者は、より高い線量の陽子線を短期間に投与することで、この種類の乳がんの治療に最大の効果が得られる可能性があると考えています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上
- コア生検で証明されたエストロゲン陰性 (< 1%)、プロゲステロン陰性 (< 1%)、および HER2-neu 陰性 (免疫組織化学による +1 および/または FISH 比 < 2.0) 浸潤性乳がん
- -単動性AJCC第7版T1N0M0腫瘍は、乳房MRIおよび/またはマンモグラムのいずれかによる最初の画像で最長寸法が2.0 cmを超えない
- ECOG パフォーマンスステータス < 1
- この癌の診断に対する前治療なし
- -同側乳房への以前の放射線照射はなく、対側乳房放射線の履歴は許可されています
- 悪性局所リンパ節腫脹の臨床的または放射線学的証拠なし
- -乳房温存手術、センチネルリンパ節生検、または放射線療法に対する禁忌なし
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 妊娠中の女性は除外されます。 -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠の可能性がないこと、または放射線療法の開始前に妊娠検査が陰性であることを医師に示さなければなりません
除外基準:
- 多中心性乳がんは、少なくとも 5 cm の非浸潤組織によって分離された不連続腫瘍、または臨床的またはマンモグラフィーのいずれかで別々の乳房象限内に位置する不連続腫瘍として定義されます。
- 浸潤がんの不連続な別個の病巣として定義される多巣性乳がんで、関与していない介在組織によって分離されていますが、全体で 5 cm 以内、または同じ乳房象限内にあります。
- 2.0cmを超える腫瘍、リンパ節転移、または転移転移
- -マンモグラムでびまん性（> 1象限または> 5 cm）の疑わしい微小石灰化またはMRIでびまん性非腫瘤様増強のいずれかを有する患者
- 同側の美容整形または再建乳房手術の既往
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- -ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み型強磁性デバイスの存在、またはうつぶせに横になることができないことを含むがこれらに限定されないMRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- -継続中または活動中の感染症または結合組織疾患（例： 全身性硬化症または他のコラーゲン血管疾患）、治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる.
- -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加速部分乳房照射
陽子線スキャンを使用した加速乳房部分照射は、以下で構成されます。
|
陽子線
AlignRTTM は、赤外線画像を使用して患者の位置の 3D データを取得し、治療の提供の精度を確保します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の急性皮膚炎の累積発生率
時間枠：4ヶ月
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4）によって評価された、グレード3以上の急性皮膚炎を経験した参加者の数。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総腫瘍体積（GTV）に必要なマージン
時間枠：4ヶ月
|
真の腫瘍の位置に基づいた総腫瘍体積の周囲に必要なマージンの概要。
|
4ヶ月
|
|
治療関連の有害事象のまとめ
時間枠：2年
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4）によって評価された、参加者が経験した治療関連の有害事象の要約
|
2年
|
|
病理学的奏効率
時間枠：2年
|
手術病理標本で評価された、放射線照射後の残存活動性腫瘍の程度の評価
|
2年
|
|
局所故障率
時間枠：2年
|
がん局所再発患者数
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel B Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ