Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi za pomocą skanowania wiązką protonów

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie przedoperacyjnego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi za pomocą skanowania wiązką protonów

To badanie naukowe bada interwencję jako możliwe leczenie potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym, co oznacza, że ​​po raz pierwszy badacze badają tę interwencję badawczą u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła promieniowania protonowego dla konkretnej choroby, ale zostało ono zatwierdzone do innych zastosowań.

Badacze uważają, że promieniowanie protonowe podawane w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może pomóc w zatrzymaniu wzrostu raka, jednocześnie chroniąc normalne komórki tkanek.

W tym badaniu badacze badają, jak dobrze działa promieniowanie protonowe w leczeniu tego typu raka piersi. Promieniowanie protonowe jest obecnie stosowane w innych typach raka piersi, a badacze uważają, że wyższe dawki promieniowania protonowego podawane przez krótszy czas mogą prowadzić do maksymalnej skuteczności w leczeniu tego typu raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 40 lat
  • Biopsja gruboigłowa potwierdzona ujemnym wynikiem estrogenu (<1%), progesteronu (<1%) i HER2-neu ujemnym (+1 w badaniach immunohistochemicznych i/lub współczynnikiem FISH <2,0) inwazyjny rak piersi
  • Jednocentryczny guz AJCC 7th edition T1N0M0 o długości nie większej niż 2,0 cm w najdłuższym wymiarze na wstępnym obrazowaniu MRI piersi i/lub mammografii
  • Stan sprawności wg ECOG < 1
  • Brak wcześniejszego leczenia tej diagnozy raka
  • Brak wcześniejszego napromieniania piersi po tej samej stronie, dozwolone jest napromienianie piersi przeciwstronnej w wywiadzie
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na złośliwą regionalną adenopatię
  • Brak przeciwwskazań do operacji oszczędzającej pierś, biopsji węzła wartowniczego lub radioterapii
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą poinformować swojego lekarza, że ​​nie ma możliwości zajścia w ciążę w momencie włączenia lub mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloośrodkowy rak piersi, definiowany jako nieciągłe guzy oddzielone co najmniej 5 cm niezajętą ​​tkanką lub nieciągłe guzy, które są zlokalizowane w oddzielnych ćwiartkach piersi, zarówno klinicznie, jak i mammograficznie.
  • Wieloogniskowy rak piersi, definiowany jako nieciągłe, oddzielne ogniska raka inwazyjnego, oddzielone niezajętą ​​tkanką pośrednią, ale w całkowitej rozpiętości 5 cm lub w tym samym kwadrancie piersi.
  • Guz > 2,0 cm, zajęcie węzłów chłonnych lub zajęcie przerzutów
  • Pacjenci z rozsianymi (> 1 kwadrant lub > 5 cm) podejrzanymi mikrozwapnieniami w mammografii lub rozlanym, niepodobnym do masy wzmocnieniem w MRI
  • Historia operacji kosmetycznych lub rekonstrukcyjnych piersi po tej samej stronie
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi obecność rozrusznika serca/defibrylatora lub innego wszczepionego urządzenia ferromagnetycznego lub niemożność leżenia na brzuchu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan zdrowia, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba tkanki łącznej (np. twardzina układowa lub inne choroby naczyń kolagenowych), które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby możliwość wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi

Przyspieszone częściowe napromienianie piersi za pomocą skanowania wiązką protonów będzie polegało na;

  • 5 codziennych zabiegów z wykorzystaniem niestandardowego unieruchomienia pacjenta leżącego na brzuchu, planowania tomografii komputerowej z kontrastem i codziennych wskazówek obrazowych
  • Jeśli leczenie protonami nie jest możliwe, można zastosować radioterapię za pomocą fotonów
  • Dawka zostanie przepisana w taki sposób, aby guz całkowity (GTV) otrzymał przepisaną dawkę zgodnie z polityką instytucji i standardem opieki
  • Codzienna lokalizacja celu będzie również potwierdzana za pomocą AlignRTTM
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi
Promieniowanie protonowe
Urządzenie: Wyrównaj RT
AlignRTTM wykorzystuje obrazowanie w podczerwieni do przechwytywania danych 3D pozycji pacjenta w celu zapewnienia dokładności leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrego zapalenia skóry stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło ostre zapalenie skóry stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebne marginesy wokół całkowitej objętości guza (GTV)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podsumowanie marginesów potrzebnych wokół całkowitej objętości guza w oparciu o rzeczywistą lokalizację guza.
4 miesiące
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły u uczestników, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rozległości resztkowego aktywnego guza po napromieniowaniu na podstawie próbki patologii chirurgicznej
2 lata
Wskaźniki awarii lokalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z miejscową wznową raka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-416
  • 208901 (INNY: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami