Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria per carcinoma mammario triplo negativo mediante scansione a fascio di protoni
Studio pilota sull'irradiazione parziale accelerata della mammella preoperatoria per carcinoma mammario triplo negativo mediante scansione a fascio di protoni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio pilota, il che significa che questa è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo.
La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato la radiazione protonica per la tua malattia specifica, ma è stata approvata per altri usi.
I ricercatori ritengono che la radiazione protonica somministrata a dosi più elevate in un periodo di tempo più breve possa aiutare a fermare la crescita del cancro proteggendo le normali cellule dei tessuti.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando come funziona la radiazione protonica nel trattamento di questo tipo di cancro al seno. La radiazione protonica è attualmente utilizzata in altri tipi di cancro al seno e i ricercatori ritengono che le dosi più elevate di radiazioni protoniche somministrate in un periodo di tempo più breve possano portare alla massima efficacia nel trattamento di questo tipo di cancro al seno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 40 anni
- Carcinoma mammario invasivo con biopsia accertata estrogeno negativo (< 1%), progesterone negativo (< 1%) e HER2-neu negativo (+1 mediante immunoistochimica e/o rapporto FISH < 2,0)
- Tumore unicentrico AJCC 7a edizione T1N0M0 che misura non più di 2,0 cm nella dimensione più lunga all'imaging iniziale con risonanza magnetica mammaria e/o mammografia
- Stato delle prestazioni ECOG < 1
- Nessun trattamento precedente per questa diagnosi di cancro
- Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale, è consentita una storia di radioterapia al seno controlaterale
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di adenopatia regionale maligna
- Nessuna controindicazione alla chirurgia conservativa della mammella, alla biopsia del linfonodo sentinella o alla radioterapia
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Sono escluse le donne gravide. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono indicare al proprio medico che non esiste la possibilità di essere incinta al momento dell'arruolamento o avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della radioterapia
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario multicentrico, definito come tumori non contigui separati da almeno 5 cm di tessuto non coinvolto o tumori non contigui che si trovano all'interno di quadranti mammari separati sia clinicamente che mammograficamente.
- Carcinoma mammario multifocale, definito come focolai discreti non contigui di carcinoma invasivo, separati da tessuto interposto non coinvolto, ma entro una distanza complessiva di 5 cm o all'interno dello stesso quadrante mammario.
- Tumore > 2,0 cm, coinvolgimento linfonodale o coinvolgimento metastatico
- Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (>1 quadrante o > 5 cm) alla mammografia o con enhancement diffuso non simile alla massa alla risonanza magnetica
- Storia di chirurgia mammaria cosmetica o ricostruttiva omolaterale
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di un pacemaker/defibrillatore o altro dispositivo ferromagnetico impiantato o l'incapacità di sdraiarsi prono
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizione medica inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva o malattia del tessuto connettivo (ad es. sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, a parere del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
- Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Irradiazione parziale accelerata del seno
L'irradiazione parziale accelerata del seno mediante scansione del raggio di protoni consisterà in;
|
Radiazione protonica
AlignRTTM utilizza l'imaging a infrarossi per acquisire i dati 3D della posizione del paziente per garantire l'accuratezza dell'erogazione del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di dermatite acuta di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il numero di partecipanti che soffrono di dermatite acuta di grado 3 o superiore, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I margini necessari intorno al volume lordo del tumore (GTV)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Riepilogo dei margini necessari intorno al volume lordo del tumore in base alla vera posizione del tumore.
|
4 mesi
|
|
Sintesi degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Riepilogo degli eventi avversi correlati al trattamento sperimentati dai partecipanti come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
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2 anni
|
|
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dell'estensione del tumore attivo residuo dopo la radiazione come valutato sul campione di patologia chirurgica
|
2 anni
|
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Tassi di fallimento locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di partecipanti con recidiva locale del cancro
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-416
- 208901 (ALTRO: Federal Share Core)
- 2U19CA021239 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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