Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zrychlené parciální ozáření prsu pro trojitý negativní karcinom prsu pomocí skenování protonovým paprskem

12. listopadu 2019 aktualizováno: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie předoperačního zrychleného parciálního ozáření prsu u trojnásobně negativního karcinomu prsu pomocí skenování protonovým svazkem

Tato výzkumná studie studuje intervenci jako možnou léčbu u trojnásobně negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což znamená, že je to poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají tuto studijní intervenci u účastníků s trojnásobně negativní rakovinou prsu.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) neschválila protonové záření pro vaši konkrétní nemoc, ale byla schválena pro jiná použití.

Vyšetřovatelé se domnívají, že protonové záření podávané ve vyšších dávkách během kratšího časového období může pomoci zastavit růst rakoviny a zároveň chránit buňky normální tkáně.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, jak dobře funguje protonové záření při léčbě tohoto typu rakoviny prsu. Protonové záření se v současnosti používá u jiných typů rakoviny prsu a výzkumníci se domnívají, že vyšší dávky protonové radiace podávané během kratšího časového období mohou vést k maximální účinnosti při léčbě tohoto typu rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 40 let
  • Core biopsie prokázaná estrogen negativní (< 1 %), progesteron negativní (< 1 %) a HER2-neu negativní (+1 podle imunohistochemie a/nebo FISH poměr < 2,0) invazivní karcinom prsu
  • Unicentrický tumor AJCC 7. vydání T1N0M0 měřící ne větší než 2,0 cm v nejdelším rozměru při počátečním zobrazení buď pomocí MRI prsu a/nebo mamografu
  • Stav výkonu ECOG < 1
  • Žádná předchozí léčba této diagnózy rakoviny
  • Žádné předchozí ozařování ipsilaterálního prsu, kontralaterální ozařování prsu v anamnéze je povoleno
  • Žádný klinický nebo rentgenový důkaz maligní regionální adenopatie
  • Žádná kontraindikace k operaci zachovávající prsa, biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo radioterapii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Vyloučeny jsou březí samice. Ženy ve fertilním věku musí svému lékaři oznámit, že není možné otěhotnět v době zařazení nebo mít negativní těhotenský test před zahájením radiační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrická rakovina prsu, definovaná jako diskontinuální tumory oddělené alespoň 5 cm nepostižené tkáně nebo diskontinuální tumory, které se nacházejí v samostatných kvadrantech prsu buď klinicky, nebo mamograficky.
  • Multifokální karcinom prsu, definovaný jako nesouvislá diskrétní ložiska invazivního karcinomu, oddělená nepostiženou intervenující tkání, ale v celkovém rozpětí 5 cm nebo ve stejném kvadrantu prsu.
  • Nádor > 2,0 cm, postižení uzlin nebo metastatické postižení
  • Pacienti s buď difuzními (>1 kvadrant nebo > 5 cm) podezřelými mikrokalcifikacemi na mamografu nebo difuzním nehmotným zvětšením na MRI
  • Anamnéza ipsilaterální kosmetické nebo rekonstrukční operace prsu
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Jakékoli kontraindikace MRI včetně, ale bez omezení na přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru nebo jiného implantovaného feromagnetického zařízení nebo neschopnosti lhát na břiše
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci nebo onemocnění pojivové tkáně (např. systémová skleróza nebo jiná kolagenní vaskulární onemocnění), které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlené částečné ozařování prsou

Zrychlené částečné ozáření prsu pomocí skenování protonovým paprskem se bude skládat z;

  • 5 denních ošetření s využitím vlastní imobilizace pacienta v náchylnosti, plánování CT se zvýšeným kontrastem a denního obrazového vedení
  • Radiační terapie může být aplikována s fotony, pokud nelze aplikovat protonové ošetření
  • Dávka bude předepsána tak, aby hrubý nádor (GTV) dostal předepsanou dávku podle institucionální politiky a standardní péče
  • Denní cílová lokalizace bude také potvrzena pomocí AlignRTTM
Záření: Zrychlené částečné ozařování prsou
Protonové záření
Přístroj: ZarovnatRT
AlignRTTM využívá infračervené zobrazování k zachycení 3D dat o poloze pacienta, aby byla zajištěna přesnost aplikace léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní dermatitidy stupně ≥ 3
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků, kteří prodělali akutní dermatitidu 3. nebo vyššího stupně, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné marže kolem hrubého objemu nádorů (GTV)
Časové okno: 4 měsíce
Souhrn potřebných okrajů kolem hrubého objemu nádoru na základě skutečného umístění nádoru.
4 měsíce
Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Shrnutí nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které účastníci zaznamenali, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4)
2 roky
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení rozsahu reziduálního aktivního nádoru po ozáření, jak bylo hodnoceno na vzorku chirurgické patologie
2 roky
Míra lokálního selhání
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s lokální recidivou rakoviny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-416
  • 208901 (JINÝ: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení