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南アフリカにおける元受刑者の釈放後のHIVケア維持

2025年6月24日 更新者：Johns Hopkins University

訂正 2 コミュニティ: 南アフリカにおける元受刑者の HIV ケアにおける釈放後の維持

HIV 感染者が HIV 治療を受けられず、治療を受けられなかった結果、南アフリカでは依然として HIV が主な死因となっています。 ほとんどの元受刑者は、収監中に抗レトロウイルス療法を開始した後、治療に従事し続けることができません。 この研究の目標は、これらの人々を HIV ケアを受け続けるための実用的なアプローチを開発することにより、死亡率、罹患率、および HIV 感染を減らすことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

南アフリカで抗レトロウイルス療法を受けている元受刑者を対象に、移行遵守クラブ（TCAC）と従来のケアのランダム化臨床試験（RCT）を試験的に実施し、混合法を使用して実現可能性、受容性、予備的有効性を研究する。

研究者らは、受刑者/元受刑者を対象とした従来のケアと比較したTCACのRCTを試験的に実施し、ケアの移行、6か月間のウイルス量抑制、参加者の追跡調査を測定する予定である。 実現可能性はプロセスの尺度によって評価されます。 受容性は、参加者 36 名とスタッフ 10 名に対する綿密なインタビューを使用して評価されます。 有効性は、6ヵ月時点でウイルス量が検出不能でケアを受けている割合の違い、および治療群間の絆のソーシャル・キャピタルとケアの満足度の違いによって評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Pretoria
      • Pretoria West、Pretoria、南アフリカ、0001
        • Department of Correctional Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在収監されている（犯罪者/受刑者、または裁判待ちの受刑者/差し戻し者のいずれか）
  • 研究矯正施設の1つに収容されている（参加サテライトセンターを含む）
  • HIVと診断された
  • 現在抗レトロウイルス療法を受けています
  • 研究登録後 3 か月以内のリリース予定日または治験日
  • ハウテン州のエクルフレニ、ツワネ、またはヨハネスブルグ地区内、および TCAC 拠点のいずれかの近辺 (20 km、移動時間 45 分以内、または地元のタクシー ミニバスで 2 回以内) に居住していることが自己申告で求められる
  • 退院後のフォローアップに同意する
  • DCSの健康評価に基づいて医学的に安定している（妊娠していないことを含む）
  • 修正リリースの予想時点で抗レトロウイルス療法（ART）を3か月以上受けている

除外基準:

  • 釈放後に研究スタッフがフォローアップするためのインフォームドコンセントの提供を怠った場合
  • 学習言語の 1 つを話すことができない (英語、セソト語、イシコサ語、イシズール語、セツワナ語、シトソンガ語、アフリカーンス語)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移行コミュニティ遵守クラブ (TCAC)
この部門の参加者は、投獄から解放された際に、HIV に関する促進されたグループ設定に参加するよう紹介されます。 この部門は、参加者の医学的および心理社会的ニーズに応えるため、促進されたグループ環境で HIV ケア サービスを提供します。
行動：移行コミュニティ遵守クラブ (TCAC)
ケアの提供を通じてスティグマやケアの課題、グループ環境を通じてソーシャル・キャピタル、紹介や研修を通じて雇用の可能性を改善、紹介を通じて薬物使用を対象とした行動介入。 このグループに割り当てられた参加者は、少なくとも毎月、5 ～ 15 人のメンバーからなるグループで約 2 時間集まります。 会議中はグループディスカッションが促進され、ライフスキル、経済スキル、HIVと健康、情報開示と偏見などを含む対話型カリキュラムが行われます。 個人の健康診断と包装済みの薬の配布でセッションは終了します。 特定のサービスに対する個別の紹介（例: メンタルヘルスまたは薬物使用管理）が利用可能になります。
他の名前：
  • 移行コミュニティ遵守クラブ
介入なし：いつも通りのケア（CAU）
通常通りのケア 参加者は、矯正から解放されると、通常のクリニックでの HIV ケアに紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点のケア参加者数
時間枠：修正リリースから 6 か月後
TCAC または日常的な DoH 臨床ケアで自己申告
修正リリースから 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のケアが確認された参加者の割合
時間枠：修正リリースから 6 か月後
治療中に検証された臨床記録（電子または紙）
修正リリースから 6 か月後
HIV ケアと連携する時期
時間枠：修正リリースから 6 か月後
介入終了から最初の来院までの日数
修正リリースから 6 か月後
訂正内容の公開から90日以内にケアに関連した参加者の割合
時間枠：修正リリースから 90 日後
TCAC または DoH の臨床ケアで自己申告
修正リリースから 90 日後
6 か月後のウイルス抑制 (HIV RNA <400 c/mL)
時間枠：修正リリースから 6 か月後
6ヵ月時点のウイルス量データは、定期的に収集されたウイルス量データ（先行研究で首尾よく適用され、6ヵ月のウイルス量結果を決定するための診療記録と電子国立衛生研究所システム）に基づき、6ヵ月時の研究で得られたウイルス量で増強される。ウイルス量データは入手できません。
修正リリースから 6 か月後
6 か月後の絆ソーシャル キャピタル スコアの違い
時間枠：修正リリースから 6 か月後
12 項目のスケールを使用して評価され、スコアが高いほど絆が強いソーシャル キャピタルを示します。 中央値スコアが比較されます。 範囲は 0 ～ 48。
修正リリースから 6 か月後
6か月後のHIVスティグマインデックススコアの違い
時間枠：修正リリースから 6 か月後
28 項目のバーガー スティグマ スケールを使用して、スティグマ構成ごとに使用される中央値スコア (内面化された、予想される、経験された) を使用して評価されます。 値が大きいほどスティグマが大きいことを示します。 範囲: 経験豊富な 38。予想6;内面化 6．
修正リリースから 6 か月後
参加者の雇用者または自営業者の割合
時間枠：修正リリースから 6 か月後
自己申告による雇用
修正リリースから 6 か月後
プロトコルごとの移行コミュニティ遵守クラブの実施の可能性 (複合スコア)
時間枠：修正リリースから 6 か月後
実施の実現可能性は、次の介入マイルストーンを満たす参加者の割合に基づいて評価されます：TCAC訪問、6か月のソーシャルキャピタルアンケートとスティグマスケール、6か月のウイルス量の確認。 これらのコンポーネントをすべて完了した介入群の参加者の割合を複合スコアとして使用します (範囲 0 ～ 1)。
修正リリースから 6 か月後
移行コミュニティ遵守クラブの受け入れ可能性
時間枠：修正リリースから 6 か月後
移行コミュニティ遵守クラブの受け入れ可能性に関する参加者の見解を調査する綿密なインタビューを使用して、定性的結果を評価しました。 これはテーマコーディングに基づいた質的分析です。
修正リリースから 6 か月後
6か月後の元受刑者のスティグマ指数スコアの違い
時間枠：修正リリースから 6 か月後
28 項目のハイブリッド (研究固有) 汚名スケールを使用して評価され、汚名構成ごとに使用される中央値スコア (内面化された、予想される、経験された)。 値が大きいほどスティグマが大きいことを示します。 値が大きいほどスティグマが大きいことを示します。 範囲: 経験豊富な 38。予想6;内面化 6．
修正リリースから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Hoffmann, MD, MPH、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された治験データは、すべての研究活動の完了から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

学習活動を終えて1年。

IPD 共有アクセス基準

PI に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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