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Verbleib nach der Entlassung in der HIV-Betreuung ehemaliger Häftlinge in Südafrika

24. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Nachentlassung in der HIV-Betreuung für ehemalige Häftlinge in Südafrika

HIV ist nach wie vor die häufigste Todesursache in Südafrika, da HIV-infizierte Menschen es versäumen, eine HIV-Behandlung in Anspruch zu nehmen und weiterhin in Pflege zu bleiben. Nachdem während der Haft mit einer antiretroviralen Therapie begonnen wurde, bleiben die meisten ehemaligen Häftlinge nicht weiter in der Pflege. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, Mortalität, Morbidität und HIV-Übertragung zu reduzieren, indem ein umsetzbarer Ansatz entwickelt wird, um diese Personen in der HIV-Behandlung zu halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilotierung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) eines Transition Adherence Club (TCAC) im Vergleich zu traditioneller Pflege unter ehemaligen Häftlingen, die in Südafrika eine antiretrovirale Therapie erhalten, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit mithilfe gemischter Methoden zu untersuchen.

Die Ermittler werden eine RCT des TCAC im Vergleich zur traditionellen Pflege bei Insassen/ehemaligen Insassen testen, um den Übergang in der Pflege, die sechsmonatige Unterdrückung der Viruslast und die Nachsorge der Teilnehmer zu messen. Die Machbarkeit wird anhand von Prozessmaßnahmen beurteilt. Die Akzeptanz wird anhand ausführlicher Interviews mit 36 ​​Teilnehmern und 10 Mitarbeitern beurteilt. Die Wirksamkeit wird anhand eines Unterschieds im Anteil der Pflegebedürftigen mit einer nicht nachweisbaren Viruslast nach 6 Monaten und anhand eines Unterschieds in der Bindung von Sozialkapital und Pflegezufriedenheit zwischen den Armen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Südafrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit inhaftiert (entweder ein Straftäter/verurteilter Häftling oder ein auf den Prozess wartender Häftling/Untersuchungshäftling)
  • Unterbringung in einer der Justizvollzugsanstalten der Studie (einschließlich der teilnehmenden Satellitenzentren)
  • Bei mir wurde HIV diagnostiziert
  • Erhält derzeit eine antiretrovirale Therapie
  • Voraussichtlicher Veröffentlichungs- oder Testtermin innerhalb von 3 Monaten nach der Studieneinschreibung
  • Nach eigener Angabe wird erwartet, dass der Wohnsitz in den Distrikten Ekurhuleni, Tshwane oder Johannesburg der Provinz Gauteng und in der Nähe eines der TCAC-Standorte liegt (innerhalb von 20 km, 45 Minuten Fahrzeit oder zwei Fahrten mit dem örtlichen Taxi und Minibus).
  • Stimmen Sie der Nachsorge nach der Entlassung zu
  • Medizinisch stabil basierend auf der DCS-Gesundheitsbeurteilung (einschließlich Nichtschwangerschaft)
  • Unter antiretroviraler Therapie (ART) für mehr als 3 Monate zum erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der Korrekturen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zur Weiterverfolgung durch das Studienpersonal nach der Entlassung abzugeben
  • Ich kann eine der Studiensprachen (Englisch, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga und Afrikaans) nicht sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Teilnehmer dieses Arms werden nach ihrer Entlassung aus der Haft an eine betreute HIV-Gruppe weitergeleitet. Dieser Zweig wird HIV-Pflegedienste in einem betreuten Gruppenumfeld anbieten, um den medizinischen und psychosozialen Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht zu werden.
Verhalten: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Eine verhaltensbezogene Intervention, die auf Stigmatisierung und Pflegeherausforderungen durch Pflegebereitstellung, soziales Kapital durch ein Gruppensetting, verbesserte Berufsaussichten durch Empfehlungen und Schulungen sowie Substanzkonsum durch Empfehlungen abzielt. Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer treffen sich mindestens jeden Monat in einer Gruppe von 5-15 Mitgliedern für ca. 2 Stunden. Während des Treffens wird es eine moderierte Gruppendiskussion und einen interaktiven Lehrplan geben, der Lebenskompetenzen, Wirtschaftskompetenzen, HIV und Gesundheit sowie Offenlegung und Stigmatisierung umfasst. Ein individuelles Gesundheitsscreening und die Verteilung vorverpackter Medikamente schließen die Sitzung ab. Individuelle Empfehlungen für bestimmte Leistungen (z.B. psychische Gesundheit oder Substanzgebrauchsmanagement) verfügbar sein.
Andere Namen:
  • Übergangs-Community-Adherence-Club
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt (CAU)
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus den Korrekturen wie gewohnt an die routinemäßige HIV-Betreuung in der Klinik überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pflegeteilnehmer nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Selbstberichtet in der TCAC- oder routinemäßigen klinischen DoH-Versorgung
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Monaten in der Pflege verifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Klinische Aufzeichnungen (elektronisch oder in Papierform), die in der Pflege überprüft werden
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Zeit für eine Verknüpfung mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Anzahl der Tage vom Ende der Intervention bis zum ersten Klinikbesuch
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach Veröffentlichung der Korrekturen mit der Pflege in Verbindung stehen
Zeitfenster: 90 Tage nach Veröffentlichung der Korrekturen
Selbstberichtet in der klinischen Versorgung von TCAC oder DoH
90 Tage nach Veröffentlichung der Korrekturen
Virussuppression (HIV-RNA <400 c/ml) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Die Viruslastdaten nach 6 Monaten basieren auf routinemäßig erfassten Viruslastdaten (Klinikaufzeichnungen und das elektronische National Health Laboratory System zur Bestimmung der 6-Monats-Viruslastergebnisse, die in früheren Studien erfolgreich angewendet wurden), ergänzt durch Viruslasten, die im Rahmen der Studie nach 6 Monaten ermittelt wurden Daten zur Viruslast liegen nicht vor.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Unterschied im Bonding Social Capital Score nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Bewertet anhand einer 12-Punkte-Skala, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Bindungssozialkapital hinweist. Die Durchschnittswerte werden verglichen. Bereich 0-48.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Unterschied im HIV-Stigma-Indexwert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Bewertet anhand einer 28-Punkte-Berger-Stigma-Skala mit mittlerer Punktzahl pro Stigma-Konstrukt (verinnerlicht, erwartet, erlebt). Höhere Werte weisen auf mehr Stigmatisierung hin. Bereiche: erfahren 38; voraussichtlich 6; verinnerlicht 6.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Anteil der Teilnehmer, die berufstätig oder selbstständig sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Selbst gemeldete Beschäftigung
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Machbarkeit der Implementierung von Transition Community Adherence Clubs pro Protokoll (zusammengesetzte Bewertung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Die Durchführbarkeit der Umsetzung wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die die folgenden Interventionsmeilensteine ​​erreichen: TCAC-Besuch, 6-monatiger Fragebogen zum Sozialkapital und Stigmatisierungsskala sowie 6-monatige Bestimmung der Viruslast. Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die alle diese Komponenten abgeschlossen haben, wird als zusammengesetzter Wert verwendet (Bereich 0–1).
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Akzeptanz von Transition Community Adherence Clubs
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Das qualitative Ergebnis wurde anhand ausführlicher Interviews bewertet, in denen die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz der Clubs der Übergangsgemeinschaft untersucht wurden. Hierbei handelt es sich um eine qualitative Analyse, die auf thematischer Kodierung basiert.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Unterschied im Stigma-Index für ehemalige Häftlinge nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen
Bewertet anhand einer 28-Punkte-hybriden (studienspezifischen) Stigmatisierungsskala mit mittlerer Punktzahl pro Stigmatisierungskonstrukt (verinnerlicht, erwartet, erlebt). Höhere Werte weisen auf mehr Stigmatisierung hin. Höhere Werte weisen auf mehr Stigmatisierung hin. Bereiche: erfahren 38; voraussichtlich 6; verinnerlicht 6.
6 Monate nach Veröffentlichung der Korrekturen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden ein Jahr nach Abschluss aller Studienaktivitäten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studienaktivitäten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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