남아프리카 공화국의 전 수감자에 대한 HIV 관리의 석방 후 유지
2025년 6월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
Corrections2Community: 남아프리카 공화국의 전 수감자에 대한 HIV 치료의 석방 후 유지
HIV는 HIV에 걸린 사람들이 HIV 치료를 받지 못하고 치료를 받지 못한 결과로 남아공에서 여전히 주요 사망 원인입니다.
수감된 동안 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 대부분의 전직 수감자는 치료에 계속 참여하지 못합니다.
이 연구의 목표는 HIV 치료를 받는 사람들을 유지하기 위한 실행 가능한 접근 방식을 개발하여 사망률, 이환율 및 HIV 전파를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
남아공에서 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 전 수감자들 사이에서 혼합 방법을 사용하여 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 연구하기 위해 전환 순응 클럽(TCAC)과 전통적인 치료의 무작위 임상 시험(RCT)을 파일럿합니다.
수사관은 치료 전환, 6개월 바이러스 부하 억제 및 참가자 후속 조치를 측정하는 수감자/전 수감자 사이의 기존 치료와 비교하여 TCAC의 RCT를 파일럿할 것입니다. 타당성은 프로세스 측정에 의해 평가됩니다. 수용 가능성은 참가자 36명과 직원 10명의 심층 인터뷰를 통해 평가됩니다. 효과는 6개월에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 치료 중 비율의 차이와 결속 사회적 자본 및 팔 사이의 치료 만족도의 차이로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
176
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria
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Pretoria West, Pretoria, 남아프리카, 0001
- Department of Correctional Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 수감되어 있음(범죄자/형을 선고받은 수감자 또는 재판 대기 수감자/수감자)
- 연구 교정 시설 중 하나에 보관(참여 위성 센터 포함)
- HIV 진단
- 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있다.
- 연구 등록 후 3개월 이내의 예상 릴리스 또는 시험 날짜
- 자가 보고는 Gauteng 지방의 Ekurhuleni, Tshwane 또는 Johannesburg 지구 내에 거주하고 TCAC 사이트 중 하나와 가까운 거리(20km 이내, 이동 시간 45분 이내 또는 현지 택시 미니버스 2회 탑승)에 거주할 것으로 예상됩니다.
- 퇴원 후 후속 조치에 동의
- DCS 건강 평가에 기반한 의학적으로 안정적임(임신하지 않은 경우 포함)
- 교정 해제 예상 시점에서 >3개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)
제외 기준:
- 석방 후 연구 직원이 후속 조치를 취하기 위한 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우
- 학습 언어(영어, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga 및 Afrikaans) 중 하나를 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전환 커뮤니티 준수 클럽(TCAC)
이 부문의 참가자는 수감에서 석방되면 HIV에 대한 용이한 그룹 설정에 가입하도록 추천됩니다.
이 팔은 참가자의 의료 및 심리 사회적 요구를 제공하기 위해 용이한 그룹 설정에서 HIV 관리 서비스를 제공합니다.
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돌봄 제공을 통한 오명과 돌봄 문제, 그룹 설정을 통한 사회적 자본, 추천 및 교육을 통한 직업 전망 개선, 추천을 통한 약물 사용을 목표로 하는 행동 중재입니다.
이 그룹에 할당된 참가자는 약 2시간 동안 5-15명으로 구성된 그룹에서 적어도 매달 만납니다.
회의 중에는 생활 기술, 경제 기술, HIV 및 건강, 폭로 및 낙인을 포함한 대화식 커리큘럼인 그룹 토론이 촉진됩니다.
개별 건강 검진 및 미리 포장된 약물 배포가 세션을 마칩니다.
특정 서비스에 대한 개별 추천(예:
정신 건강 또는 약물 사용 관리)를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시처럼 관리(CAU)
일반 참여자와 같은 치료는 교정에서 해제되면 일상적인 클리닉 HIV 치료로 회부됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 간 케어 참여자 수
기간: 수정판 공개 후 6개월
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TCAC 또는 일상적인 DoH 임상 치료에서 자가 보고됨
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수정판 공개 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 케어에서 검증된 참여자의 비율
기간: 수정판 공개 후 6개월
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진료에서 확인된 임상 기록(전자 또는 종이)
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수정판 공개 후 6개월
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HIV 케어와의 연계 시점
기간: 수정판 공개 후 6개월
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개입 종료부터 첫 번째 클리닉 방문까지의 일수
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수정판 공개 후 6개월
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수정 사항 발표 후 90일 이내에 치료에 연결된 참여자의 비율
기간: 수정 릴리스 후 90일
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TCAC 또는 DoH 임상 치료에 자가 보고됨
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수정 릴리스 후 90일
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6개월 후 바이러스 억제(HIV RNA <400 c/mL)
기간: 수정판 공개 후 6개월
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6개월 시점의 바이러스 부하 데이터는 일상적으로 수집된 바이러스 부하 데이터(6개월 바이러스 부하 결과를 결정하기 위한 임상 기록 및 전자 국립 보건 실험실 시스템, 이전 연구에 성공적으로 적용됨)를 기반으로 하며, 6개월 후 연구에서 얻은 바이러스 부하에 의해 증가됩니다. 바이러스 로드 데이터는 사용할 수 없습니다.
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수정판 공개 후 6개월
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6개월 후 결속 사회적 자본 점수의 차이
기간: 수정판 공개 후 6개월
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12문항 척도를 사용하여 점수가 높을수록 유대감 있는 사회적 자본이 높은 것을 의미합니다.
중간 점수가 비교됩니다.
범위 0-48.
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수정판 공개 후 6개월
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6개월 후 HIV 낙인 지수 점수의 차이
기간: 수정판 공개 후 6개월
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스티그마 구성(내면화, 예상, 경험)당 사용된 중간 점수와 함께 28개 항목 Berger 스티그마 척도를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 값은 더 많은 낙인을 나타냅니다.
범위: 경험 38; 예상 6; 내면화 6.
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수정판 공개 후 6개월
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고용 또는 자영업 참가자의 비율
기간: 수정판 공개 후 6개월
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자진 고용
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수정판 공개 후 6개월
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의정서에 따른 전환 커뮤니티 준수 클럽의 구현 가능성(종합 점수)
기간: 수정판 공개 후 6개월
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구현 가능성은 TCAC 방문, 6개월 사회적 자본 설문지 및 낙인 척도, 6개월 바이러스 부하 확인과 같은 개입 이정표를 충족하는 참가자의 비율을 기반으로 평가됩니다.
종합 점수(범위 0-1)로 사용되는 이러한 구성 요소를 모두 완료한 중재 부문 참가자의 비율
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수정판 공개 후 6개월
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전환 커뮤니티 준수 클럽의 수용 가능성
기간: 수정판 공개 후 6개월
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전환 커뮤니티 준수 클럽의 수용 가능성에 대한 참가자의 견해를 탐구하는 심층 인터뷰를 사용하여 질적 결과를 평가했습니다.
주제별 코딩을 기반으로 한 정성적 분석입니다.
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수정판 공개 후 6개월
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6개월 후 출소자 낙인 지수 점수의 차이
기간: 수정판 공개 후 6개월
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낙인 구성(내재화, 예상, 경험)당 사용된 중간 점수와 함께 28개 항목 하이브리드(연구별) 낙인 척도를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 값은 더 많은 낙인을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 많은 낙인을 나타냅니다.
범위: 경험 38; 예상 6; 내면화 6.
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수정판 공개 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00181117
- 1R34MH115777 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 시험 데이터는 모든 연구 활동 완료 후 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
학습 활동 종료 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
연락 PI
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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