南アフリカにおける元受刑者の釈放後のHIVケア維持
2025年6月24日 更新者：Johns Hopkins University
訂正 2 コミュニティ: 南アフリカにおける元受刑者の HIV ケアにおける釈放後の維持
HIV 感染者が HIV 治療を受けられず、治療を受けられなかった結果、南アフリカでは依然として HIV が主な死因となっています。
ほとんどの元受刑者は、収監中に抗レトロウイルス療法を開始した後、治療に従事し続けることができません。
この研究の目標は、これらの人々を HIV ケアを受け続けるための実用的なアプローチを開発することにより、死亡率、罹患率、および HIV 感染を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
南アフリカで抗レトロウイルス療法を受けている元受刑者を対象に、移行遵守クラブ（TCAC）と従来のケアのランダム化臨床試験（RCT）を試験的に実施し、混合法を使用して実現可能性、受容性、予備的有効性を研究する。
研究者らは、受刑者/元受刑者を対象とした従来のケアと比較したTCACのRCTを試験的に実施し、ケアの移行、6か月間のウイルス量抑制、参加者の追跡調査を測定する予定である。 実現可能性はプロセスの尺度によって評価されます。 受容性は、参加者 36 名とスタッフ 10 名に対する綿密なインタビューを使用して評価されます。 有効性は、6ヵ月時点でウイルス量が検出不能でケアを受けている割合の違い、および治療群間の絆のソーシャル・キャピタルとケアの満足度の違いによって評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pretoria
-
Pretoria West、Pretoria、南アフリカ、0001
- Department of Correctional Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在収監されている（犯罪者/受刑者、または裁判待ちの受刑者/差し戻し者のいずれか）
- 研究矯正施設の1つに収容されている（参加サテライトセンターを含む）
- HIVと診断された
- 現在抗レトロウイルス療法を受けています
- 研究登録後 3 か月以内のリリース予定日または治験日
- ハウテン州のエクルフレニ、ツワネ、またはヨハネスブルグ地区内、および TCAC 拠点のいずれかの近辺 (20 km、移動時間 45 分以内、または地元のタクシー ミニバスで 2 回以内) に居住していることが自己申告で求められる
- 退院後のフォローアップに同意する
- DCSの健康評価に基づいて医学的に安定している（妊娠していないことを含む）
- 修正リリースの予想時点で抗レトロウイルス療法（ART）を3か月以上受けている
除外基準:
- 釈放後に研究スタッフがフォローアップするためのインフォームドコンセントの提供を怠った場合
- 学習言語の 1 つを話すことができない (英語、セソト語、イシコサ語、イシズール語、セツワナ語、シトソンガ語、アフリカーンス語)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：移行コミュニティ遵守クラブ (TCAC)
この部門の参加者は、投獄から解放された際に、HIV に関する促進されたグループ設定に参加するよう紹介されます。
この部門は、参加者の医学的および心理社会的ニーズに応えるため、促進されたグループ環境で HIV ケア サービスを提供します。
|
ケアの提供を通じてスティグマやケアの課題、グループ環境を通じてソーシャル・キャピタル、紹介や研修を通じて雇用の可能性を改善、紹介を通じて薬物使用を対象とした行動介入。
このグループに割り当てられた参加者は、少なくとも毎月、5 ～ 15 人のメンバーからなるグループで約 2 時間集まります。
会議中はグループディスカッションが促進され、ライフスキル、経済スキル、HIVと健康、情報開示と偏見などを含む対話型カリキュラムが行われます。
個人の健康診断と包装済みの薬の配布でセッションは終了します。
特定のサービスに対する個別の紹介（例:
メンタルヘルスまたは薬物使用管理）が利用可能になります。
他の名前：
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介入なし：いつも通りのケア（CAU）
通常通りのケア 参加者は、矯正から解放されると、通常のクリニックでの HIV ケアに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時点のケア参加者数
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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TCAC または日常的な DoH 臨床ケアで自己申告
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修正リリースから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後のケアが確認された参加者の割合
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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治療中に検証された臨床記録（電子または紙）
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修正リリースから 6 か月後
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HIV ケアと連携する時期
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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介入終了から最初の来院までの日数
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修正リリースから 6 か月後
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訂正内容の公開から90日以内にケアに関連した参加者の割合
時間枠：修正リリースから 90 日後
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TCAC または DoH の臨床ケアで自己申告
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修正リリースから 90 日後
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6 か月後のウイルス抑制 (HIV RNA <400 c/mL)
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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6ヵ月時点のウイルス量データは、定期的に収集されたウイルス量データ（先行研究で首尾よく適用され、6ヵ月のウイルス量結果を決定するための診療記録と電子国立衛生研究所システム）に基づき、6ヵ月時の研究で得られたウイルス量で増強される。ウイルス量データは入手できません。
|
修正リリースから 6 か月後
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6 か月後の絆ソーシャル キャピタル スコアの違い
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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12 項目のスケールを使用して評価され、スコアが高いほど絆が強いソーシャル キャピタルを示します。
中央値スコアが比較されます。
範囲は 0 ～ 48。
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修正リリースから 6 か月後
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6か月後のHIVスティグマインデックススコアの違い
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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28 項目のバーガー スティグマ スケールを使用して、スティグマ構成ごとに使用される中央値スコア (内面化された、予想される、経験された) を使用して評価されます。
値が大きいほどスティグマが大きいことを示します。
範囲: 経験豊富な 38。予想6;内面化 6．
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修正リリースから 6 か月後
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参加者の雇用者または自営業者の割合
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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自己申告による雇用
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修正リリースから 6 か月後
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プロトコルごとの移行コミュニティ遵守クラブの実施の可能性 (複合スコア)
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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実施の実現可能性は、次の介入マイルストーンを満たす参加者の割合に基づいて評価されます：TCAC訪問、6か月のソーシャルキャピタルアンケートとスティグマスケール、6か月のウイルス量の確認。
これらのコンポーネントをすべて完了した介入群の参加者の割合を複合スコアとして使用します (範囲 0 ～ 1)。
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修正リリースから 6 か月後
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移行コミュニティ遵守クラブの受け入れ可能性
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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移行コミュニティ遵守クラブの受け入れ可能性に関する参加者の見解を調査する綿密なインタビューを使用して、定性的結果を評価しました。
これはテーマコーディングに基づいた質的分析です。
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修正リリースから 6 か月後
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6か月後の元受刑者のスティグマ指数スコアの違い
時間枠：修正リリースから 6 か月後
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28 項目のハイブリッド (研究固有) 汚名スケールを使用して評価され、汚名構成ごとに使用される中央値スコア (内面化された、予想される、経験された)。
値が大きいほどスティグマが大きいことを示します。
値が大きいほどスティグマが大きいことを示します。
範囲: 経験豊富な 38。予想6;内面化 6．
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修正リリースから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Hoffmann, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月9日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された治験データは、すべての研究活動の完了から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
学習活動を終えて1年。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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