Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retention efter frigivningen i HIV-vård för före detta interner i Sydafrika

24 juni 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Corrections2Community: Retention efter frigivningen i HIV-vård för ex-fångar i Sydafrika

Hiv är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i Sydafrika till följd av att människor som lever med hiv inte kan söka hiv-behandling och hållas kvar i vården. Efter att ha påbörjat antiretroviral behandling medan de fängslats, misslyckas de flesta ex-fångar att förbli engagerade i vården. Målet med denna forskning är att minska dödlighet, sjuklighet och HIV-överföring genom att utveckla en handlingsbar metod för att behålla dessa individer i HIV-vården.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att pilotera en randomiserad klinisk prövning (RCT) av en transition adherence club (TCAC) kontra traditionell vård, bland ex-fångar som får antiretroviral terapi i Sydafrika, för att studera genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet med hjälp av blandade metoder.

Utredarna kommer att testa en RCT av TCAC jämfört med traditionell vård bland interner/ex-fångar som mäter övergång i vården, sex månaders virusbelastningsdämpning och uppföljning av deltagare. Genomförbarhet kommer att bedömas genom processåtgärder. Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av djupintervjuer med 36 deltagare och 10 anställda. Effektiviteten kommer att bedömas genom en skillnad i proportioner inom vården med en odetekterbar virusmängd vid 6 månader och skillnad i bindande socialt kapital och vårdtillfredsställelse mellan armarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
176

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Department of Correctional Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande fängslad (antingen en förövare/dömd intern eller väntar på rättegång intern/fånge)
  • Inrymt i en av studieanstalterna (inklusive deltagande satellitcenter)
  • Diagnostiserats med HIV
  • Får för närvarande antiretroviral behandling
  • Förväntat release- eller provdatum inom 3 månader efter studieregistreringen
  • Självrapportering förväntas finnas i Ekurhuleni, Tshwane eller Johannesburg-distrikten i Gauteng-provinsen och i närheten av en av TCAC-platserna (inom 20 km, 45 minuters restid eller två lokala taxiresor med minibuss)
  • Godkänner uppföljning efter utskrivningen
  • Medicinskt stabil baserat på DCS hälsobedömning (inklusive inte gravid)
  • På antiretroviral terapi (ART) i >3 månader vid den förväntade tidpunkten för korrigeringsfrisättning

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att lämna informerat samtycke som ska följas upp av studiepersonal efter frigivning
  • Kan inte tala ett av studiespråken (engelska, Sesotho, isiXhosa, isiZulu, Setswana, Xitsonga och Afrikaans)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Transition Community Adherence Club (TCAC)
Deltagare i denna arm kommer att hänvisas till en underlättad gruppinställning för hiv vid frigivning från fängelse. Denna arm kommer att tillhandahålla hiv-vårdstjänster i en förenklad gruppmiljö för att tillgodose deltagarnas medicinska och psykosociala behov.
Beteende: Transition Community Adherence Club (TCAC)
En beteendeinsats riktad mot stigma och vårdutmaningar genom vård, socialt kapital genom en gruppinställning, förbättrade jobbmöjligheter genom remisser och utbildning, och missbruk genom remisser. Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att träffas minst varje månad i en grupp på 5-15 medlemmar under cirka 2 timmar. Under mötet kommer det att finnas förenklade gruppdiskussioner, en interaktiv läroplan inklusive livskunskaper, ekonomiska färdigheter, hiv och hälsa samt avslöjande och stigma. Individuell hälsoundersökning och distribution av färdigförpackade mediciner avslutar sessionen. Individuella remisser för specifika tjänster (t.ex. mental hälsa eller missbrukshantering) kommer att vara tillgänglig.
Andra namn:
  • Transition Community Adherence Club
Inget ingripande: Vård som vanligt (CAU)
Vård som vanligt deltagare kommer att hänvisas till rutinkliniken HIV-vård vid befrielse från korrigeringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i vården vid sex månader
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Självrapporterad i TCAC eller rutinmässig DoH klinisk vård
6 månader efter korrigeringar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare verifierade i vården vid sex månader
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Klinisk journal (elektronisk eller papper) verifierad i vården
6 månader efter korrigeringar
Dags för koppling till HIV-vård
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Antal dagar från avslutad intervention till första klinikbesök
6 månader efter korrigeringar
Andel deltagare kopplade till vård inom 90 dagar efter att rättelserna släppts
Tidsram: 90 dagar efter korrigeringar
Självrapporterad inom TCAC eller DoH klinisk vård
90 dagar efter korrigeringar
Virussuppression (HIV RNA <400 c/ml) vid sex månader
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Viral belastningsdata efter 6 månader kommer att baseras på rutinmässigt insamlade virusbelastningsdata (klinikjournaler och det elektroniska National Health Laboratory System för att fastställa 6 månaders virusbelastningsresultat, framgångsrikt tillämpat i tidigare studier) utökat med virusmängder som erhållits av studien efter 6 månader viral belastningsdata är inte tillgängliga.
6 månader efter korrigeringar
Skillnad i Bonding Social Capital Score vid sex månader
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Bedöms med hjälp av en 12-punktsskala med högre poäng, vilket indikerar större bindande socialt kapital. Medianpoängen kommer att jämföras. Räckvidd 0-48.
6 månader efter korrigeringar
Skillnad i HIV-stigmaindex vid sex månader
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Bedömd med 28-punkters Berger-stigmaskala med medianpoäng som används per stigmakonstruktion (internaliserad, förväntad, upplevd). Högre värden tyder på mer stigma. Ranger: erfarna 38; förväntad 6; internaliserad 6.
6 månader efter korrigeringar
Andel deltagare anställda eller egenföretagare
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Självrapporterad anställning
6 månader efter korrigeringar
Möjlighet att implementera Transition Community Adherence Clubs per protokoll (sammansatt resultat)
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Genomförbarheten av implementering kommer att bedömas baserat på andelen deltagare som uppfyller följande interventionsmilstolpar: TCAC-besök, 6-månaders frågeformulär för socialt kapital och stigmatiseringsskala och 6-månaders fastställande av viral belastning. Andelen deltagare i interventionsarmen som har genomfört alla dessa komponenter som används som en sammansatt poäng (intervall 0-1)
6 månader efter korrigeringar
Acceptans av övergångsgemenskapsklubbar
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Kvalitativt resultat bedömts med hjälp av djupintervjuer som utforskade deltagarnas åsikter om acceptansen av övergångsgemenskapens anslutningsklubbar. Detta är en kvalitativ analys baserad på tematisk kodning.
6 månader efter korrigeringar
Skillnad i ex-inmates stigmaindex vid sex månader
Tidsram: 6 månader efter korrigeringar
Bedömd med 28-punkts hybrid (studiespecifik) stigmatiseringsskala med medianpoäng per stigmakonstruktion (internaliserad, förväntad, upplevd). Högre värden tyder på mer stigma. Högre värden tyder på mer stigma. Ranger: erfarna 38; förväntad 6; internaliserad 6.
6 månader efter korrigeringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Aurum Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christopher Hoffmann, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00181117
  • 1R34MH115777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade prövningsdata kommer att göras tillgängliga ett år efter avslutad studieverksamhet.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studieverksamhet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar