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小児におけるピーナッツ経口免疫療法：IMPACTフォローアップ研究

2021年10月27日 更新者：Johns Hopkins University

小児における非盲検ピーナッツ経口免疫療法：IMPACTフォローアップ研究

この申請は、プロトコル「ピーナッツアレルギーの子供における耐性誘導のための経口免疫療法-IMPACTスタディ」のフォローアップとして提出されています。 IMPACT 研究は、生後 12 ～ 48 か月の小児におけるピーナッツ経口免疫療法の二重盲検プラセボ対照研究でした。 このプロトコルの一部として、プラセボ治療を受けたすべての参加者は、二重盲検期と最初のフォローアップの終わりに非盲検治療を受ける機会を約束されました。 そのプロトコルを提出した時点で、治験責任医師は非盲検クロスオーバー治療の詳細なプロトコルを指定しませんでした。これは発展途上の分野であるためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、IMPACT 研究のプラセボ群に登録された 4 ～ 9 歳の最大 20 人の被験者が登録されます。

被験者が IMPACT 試験への参加を完了すると、被験者には、この非盲検のピーナッツ経口免疫療法試験に参加するオプションが提供されます。

インフォームドコンセントが署名された後、被験者はピーナッツタンパク質への初期用量漸増を受け、構築段階の開始用量を確立します。 ビルドアップ段階のピーナッツタンパク質の開始用量は、最初の用量漸増中の最大許容用量になります。 被験者は研究場所に戻り、ピーナッツタンパク質の最初の開始用量が観察下で与えられます。 被験者は、自宅で投与するためのピーナッツタンパク質の投与量で家に送られます。

被験者は、用量調整のために2週間ごとに戻ってきます。 被験者が観察下で用量に耐えられるようになったら、被験者は自宅でOITを使用して投薬を続け、2週間ごとに研究ユニットに戻り、1日最大用量1000 mgまで1段階の用量漸増を行います。 40週間のビルドアップフェーズまでに1000mgの用量に達しない参加者は、最大耐用量で維持フェーズに入る可能性があります.

被験者が1日あたり1000mgの最大耐用量、またはビルドアップ期の40週間の最大耐用量に達すると、被験者は維持期に入る。 被験者は、12週間の維持期の間、最大耐用量でピーナッツタンパク質の毎日の投与を続けます。

維持段階の終わりに、被験者は最大4000 mgのピーナッツタンパク質へのオープンピーナッツ経口食物チャレンジを受け、オープンピーナッツチャレンジの結果に基づいて被験者の食事にピーナッツを導入するための個別のガイドラインを決定します。このプロトコルの目的は、IMPACT 試験でプラセボ治療を受けた被験者に非盲検ピーナッツ経口免疫療法 (OIT) を提供することです。

副次的な目的には以下が含まれます。

1. 経口ピーナッツチャレンジの治療終了によって定義される、治療の有効性。

有害事象の発生率および有害事象のために治療を中止した被験者の割合によって測定される安全性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、以下の参加者を含め、研究参加者として登録する資格があります。

  • プロトコルNA_00077852「ピーナッツアレルギーの子供における寛容の誘導のための経口免疫療法」のプラセボ群に無作為に割り付けられた被験者。
  • -保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  • -プロトコルNA_00077852「ピーナッツアレルギーの子供に寛容を誘導するための経口免疫療法」からの治療終了時の食物チャレンジ中のピーナッツタンパク質の累積用量が1000 mg以下の場合の反応によって定義されるピーナッツアレルギー

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす患者は、以下に該当する参加者を含め、研究参加者として登録する資格がありません。

  • -保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
  • -重度の低酸素症、低血圧、神経学的障害、錯乱、心血管虚脱、または意識喪失によって定義される、ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴
  • -治療を必要とする重大な慢性疾患（喘息、鼻炎、またはアトピー性皮膚炎以外）;例えば、治験責任医師が研究結果や安全性に潜在的な影響を与えると判断した心疾患または嚢胞性線維症。
  • -研究者の裁量による重度または制御不良のアトピー性皮膚炎
  • -好酸球性胃腸疾患の過去または現在の病歴

  • -次の基準のいずれかを満たす喘息の診断：

    • コントロールされていない喘息（喘息のためのグローバルイニシアチブ[GINA]の最新ガイドラインによる）
    • -2回以上の全身コルチコステロイドコースまたは1回の全身コースの履歴 喘鳴を治療するために1回訪問する前の3か月以内
    • 喘息に対する事前の挿管/人工呼吸器
  • -現在、β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている。
  • -別の臨床試験への現在の参加、または過去90日間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピーナッツ粉: オープンラベルのピーナッツ OIT
これは、以前のピーナッツ OIT 研究で以前にプラセボ治療を受けた被験者に対する非盲検治療です。
薬：ピーナッツ粉
非盲検経口免疫療法
他の名前：
  • ピーナッツ経口免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52週まで
CTCAE v4.0 を使用して AE として収集された症状を報告した参加者の数。
52週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に許容されるピーナッツタンパク質の量 ピーナッツチャレンジ
時間枠：52週まで
この測定では、治療終了時のピーナッツ チャレンジで各参加者が許容したピーナッツ タンパク質の量 [ミリグラム (mg)] を評価しました。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Wood, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00150453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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