Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinän oraalinen immunoterapia lapsille: VAIKUTUS-seurantatutkimus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Open Label Maapnut Oral Immunotherapy in Children: IMPACT-seurantatutkimus

Tämä hakemus jätetään jatkotoimenpiteenä pöytäkirjalle "Suullinen immunoterapia toleranssin induktioon maapähkinäallergisilla lapsilla - IMPACT Study". IMPACT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus maapähkinäoraalista immunoterapiaa 12–48 kuukauden ikäisille lapsille. Osana tätä protokollaa kaikille lumelääkehoitoa saaneille osallistujille luvattiin mahdollisuus saada avointa hoitoa kaksoissokkovaiheen ja ensimmäisen seurannan jälkeen. Protokollaa toimittaessaan tutkija ei määritellyt yksityiskohtaista protokollaa avoimelle ristikkäishoidolle, koska tämä on kehittyvä ala, mutta tutkija on nyt valmis tarjoamaan tätä avointa hoitoa lupauksensa mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 iältään 4–9-vuotiasta henkilöä, jotka osallistuivat IMPACT-tutkimuksen lumelääkeryhmään.

Kun koehenkilöt ovat osallistuneet IMPACT-tutkimukseen, koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän avoimeen maapähkinäoraaliseen immunoterapiatutkimukseen.

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, koehenkilöille suoritetaan alkuannoksen nosto maapähkinäproteiiniksi, jotta muodostumisvaiheen aloitusannos määritetään. Maapähkinäproteiinin aloitusannos muodostumisvaiheessa on suurin siedetty annos alkuannoksen nostamisen aikana. Koehenkilö palaa tutkimuspaikalle ja ensimmäinen aloitusannos maapähkinäproteiinia annetaan tarkkailun alla. Koehenkilöt lähetetään kotiin maapähkinäproteiiniannoksilla kotona annettavaksi.

Koehenkilö palaa 2 viikon välein annoksen muuttamista varten. Kun koehenkilöt ovat sietäneet tarkkailtavan annoksen, koehenkilöt jatkavat sitten OIT-annostusta kotona ja palaavat tutkimusyksikköön 2 viikon välein nostaakseen 1-vaiheisen annoksen enimmäispäiväannokseen 1000 mg. Osallistujat, jotka eivät saavuta 1000 mg:n annosta 40 viikon kasvuvaiheessa, voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen suurimmalla siedetyllä annoksellaan.

Kun koehenkilöt saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa, joko 1000 mg päivässä, tai suurimman siedetyn annoksensa 40 viikon kertymisvaiheen aikana, koehenkilöt siirtyvät ylläpitovaiheeseen. Koehenkilöt jatkavat maapähkinäproteiinin päivittäistä annostelua suurimmalla siedetyllä annoksella 12 viikon ylläpitovaiheen aikana.

Ylläpitovaiheen lopussa koehenkilöille tehdään avoin maapähkinäruokahaaste enintään 4000 mg:lle maapähkinäproteiinia, jotta voidaan määrittää yksilölliset ohjeet maapähkinän lisäämiselle potilaan ruokavalioon avoimen maapähkinähaasteen tuloksen perusteella. Tämän protokollan tavoitteena on tarjota avointa maapähkinäoraalista immunoterapiaa (OIT) niille koehenkilöille, jotka saivat lumelääkitystä IMPACT-tutkimuksessa.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat:

1. Hoidon tehokkuus, määritettynä hoidon lopulla oraalisella maapähkinäaltistuksella.

Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja niiden koehenkilöiden osuudella, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien vuoksi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi, mukaan lukien osallistujat, jotka:

  • Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin plaseboryhmään protokollan NA_00077852 "Oraalinen immunoterapia toleranssin induktioon maapähkinäallergisilla lapsilla" mukaisesti.
  • Vanhemman huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Maapähkinäallergia, joka määritellään reaktiona ≤1000 mg:n maapähkinäproteiinin kumulatiiviseen annokseen hoidon lopun ruokahaasteen aikana protokollasta NA_00077852 "Suullinen immunoterapia toleranssin induktioon maapähkinäallergisilla lapsilla"

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi, mukaan lukien osallistujat, jotka:

  • Vanhemman huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinälle, joka määritellään vakavana hypoksiana, hypotensioina, neurologisina häiriöinä, sekavina, sydän- ja verisuonihäiriönä tai tajunnan menetyksenä
  • Merkittävä krooninen sairaus (muu kuin astma, nuha tai atooppinen ihottuma), joka vaatii hoitoa; esimerkiksi sydänsairaus tai kystinen fibroosi, jonka tutkija arvioi olevan mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin tai turvallisuuteen.
  • Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen ihottuma tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiempi tai nykyinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus

  • Astman diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Hallitsematon astma (Global Initiative for Asthma [GINA] uusimpien ohjeiden mukaan)
    • 2 tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja tai 1 systeeminen hoitojakso 3 edellisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 vinkumisen hoitoon
    • Aikaisempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman hoitoon
  • Tällä hetkellä saa beetasalpaajia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai trisyklistä masennuslääkehoitoa.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Maapähkinäjauho: Open label maapähkinä OIT
Tämä on avoin hoito henkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkitystä aikaisemmassa maapähkinä OIT -tutkimuksessa
Lääke: Maapähkinäjauho
avoin oraalinen immunoterapia
Muut nimet:
  • Maapähkinä-oraalinen immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat oireista, jotka kerättiin haittavaikutuksina käyttämällä CTCAE v4.0:aa.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäproteiinin siedetty määrä hoidon lopussa Peanut Challengessa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tämä mittaus arvioi kunkin osallistujan sietämän maapähkinäproteiinin määrän [milligrammoina (mg)] hoidon lopussa maapähkinäaltistuksessa.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00150453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia