Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie met pinda's bij kinderen: IMPACT-vervolgonderzoek

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Open-label orale immunotherapie met pinda's bij kinderen: IMPACT-vervolgonderzoek

Deze aanvraag wordt ingediend als vervolg op Protocol "Orale immunotherapie voor inductie van tolerantie bij pinda-allergische kinderen - De IMPACT-studie." De IMPACT-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar orale immunotherapie met pinda's bij kinderen van 12-48 maanden oud. Als onderdeel van dit protocol werd aan alle deelnemers die een placebobehandeling kregen, de mogelijkheid beloofd om open-labelbehandeling te krijgen aan het einde van de dubbelblinde fase en de eerste follow-up. Op het moment dat dat protocol werd ingediend, specificeerde de onderzoeker geen gedetailleerd protocol voor de open-label crossover-behandeling, aangezien dit een evoluerend veld is, maar de onderzoeker is nu klaar om deze open-labelbehandeling aan te bieden zoals beloofd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal maximaal 20 proefpersonen van 4-9 jaar oud inschrijven die deelnamen aan de placebo-arm van de IMPACT-studie.

Zodra proefpersonen hun deelname aan de IMPACT-studie hebben afgerond, krijgen proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan deze open-label orale immunotherapie-studie met pinda's.

Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, ondergaan proefpersonen een eerste dosisverhoging naar pinda-eiwit om de startdosis voor de opbouwfase vast te stellen. De startdosis pinda-eiwit voor de opbouwfase is de hoogst getolereerde dosis tijdens de initiële dosisverhoging. De proefpersoon keert terug naar de onderzoekslocatie en de eerste startdosis pinda-eiwit wordt onder observatie gegeven. Proefpersonen zullen naar huis worden gestuurd met doses pinda-eiwit om thuis toe te dienen.

De patiënt komt elke 2 weken terug voor dosisaanpassingen. Zodra de proefpersonen een geobserveerde dosis hebben verdragen, gaan de proefpersonen thuis door met het doseren van OIT en keren ze elke 2 weken terug naar de onderzoekseenheid voor een dosisverhoging in één stap tot een maximale dagelijkse dosis van 1000 mg. Deelnemers die de dosis van 1000 mg na 40 weken opbouwfase niet bereiken, kunnen de onderhoudsfase ingaan met hun hoogst getolereerde dosis.

Wanneer proefpersonen hun maximaal getolereerde dosis van ofwel 1000 mg per dag of de maximaal getolereerde dosis gedurende de 40 weken van de opbouwfase bereiken, gaan proefpersonen de onderhoudsfase in. Proefpersonen zullen gedurende de onderhoudsfase van 12 weken de dagelijkse dosering van pinda-eiwit voortzetten met de maximaal getolereerde dosis.

Aan het einde van de onderhoudsfase ondergaan proefpersonen een open pinda-orale voedselprovocatie tot een maximum van 4000 mg pinda-eiwit om geïndividualiseerde richtlijnen te bepalen voor de introductie van pinda's in het dieet van de proefpersoon op basis van de uitkomst van de open pinda-provocatie. Het doel van dit protocol is om open-label orale immunotherapie met pinda's (OIT) te bieden aan proefpersonen die een placebobehandeling kregen in de IMPACT-studie.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

1. Werkzaamheid van de behandeling, zoals gedefinieerd door een orale pinda-uitdaging aan het einde van de behandeling.

Veiligheid, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en het aantal proefpersonen dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers, inclusief deelnemers die:

  • Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de placebo-arm van protocol NA_00077852 "Orale immunotherapie voor inductie van tolerantie bij kinderen met pinda-allergie."
  • Ouder voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Pinda-allergie, zoals gedefinieerd door een reactie op een cumulatieve dosis van ≤1000 mg pinda-eiwit tijdens de End-of-Treatment voedselprovocatie van Protocol NA_00077852 "Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children"

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers, inclusief deelnemers die:

  • Onvermogen of onwil van een ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's, gedefinieerd door ernstige hypoxie, hypotensie, neurologisch compromis, verwardheid, cardiovasculaire collaps of bewustzijnsverlies
  • Aanzienlijke chronische ziekte (anders dan astma, rhinitis of atopische dermatitis) waarvoor therapie nodig is; bijv. hartaandoeningen of cystische fibrose waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze mogelijk invloed hebben op de onderzoeksresultaten of de veiligheid.
  • Ernstige of slecht gecontroleerde atopische dermatitis volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Verleden of huidige geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen

  • Diagnose van astma die voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Ongecontroleerd astma (volgens de nieuwste richtlijnen van het Global Initiative for Asthma [GINA])
    • Geschiedenis van 2 of meer systemische corticosteroïdkuren of 1 systemische kuur in de 3 voorgaande maanden voorafgaand aan het bezoek 1 voor de behandeling van piepende ademhaling
    • Voorafgaande intubatie/mechanische ventilatie voor astma
  • Wordt momenteel behandeld met β-blokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pindameel: Open label pinda OIT
Dit is een open-labelbehandeling voor proefpersonen die eerder een placebobehandeling hadden gekregen in een eerdere OIT-studie met pinda's
Geneesmiddel: Pindameel
open-label orale immunotherapie
Andere namen:
  • Orale immunotherapie met pinda's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Aantal deelnemers dat symptomen meldde die werden verzameld als AE's met behulp van CTCAE v4.0.
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid pinda-eiwit getolereerd aan het einde van de behandeling Peanut Challenge
Tijdsspanne: tot 52 weken
Deze meting beoordeelde de hoeveelheid pinda-eiwit [in milligram (mg)] die door elke deelnemer werd getolereerd aan het einde van de behandeling met pinda-uitdaging.
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00150453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen