Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie orale à l'arachide chez les enfants : étude de suivi IMPACT

27 octobre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Immunothérapie orale à l'arachide en ouvert chez les enfants : étude de suivi IMPACT

Cette demande est soumise dans le cadre du suivi du protocole "Immunothérapie orale pour l'induction de la tolérance chez les enfants allergiques aux arachides - L'étude IMPACT". L'étude IMPACT était une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'immunothérapie orale à l'arachide chez les enfants de 12 à 48 mois. Dans le cadre de ce protocole, tous les participants ayant reçu un traitement placebo se sont vu promettre la possibilité de recevoir un traitement en ouvert à la fin de la phase en double aveugle et du suivi initial. Au moment de soumettre ce protocole, l'investigateur n'a pas précisé de protocole détaillé pour le traitement croisé en ouvert, car il s'agit d'un domaine en évolution, mais l'investigateur est maintenant prêt à proposer ce traitement en ouvert comme promis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude recrutera jusqu'à 20 sujets âgés de 4 à 9 ans qui ont participé au groupe placebo de l'étude IMPACT.

Une fois que les sujets auront terminé leur participation à l'étude IMPACT, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à cette étude ouverte d'immunothérapie orale à l'arachide.

Une fois le consentement éclairé signé, les sujets subiront une augmentation initiale de la dose de protéine d'arachide afin d'établir la dose de départ pour la phase d'accumulation. La dose de départ de protéines d'arachide pour la phase d'accumulation sera la dose la plus élevée tolérée lors de l'escalade de dose initiale. Le sujet retournera sur le site de l'étude et la première dose initiale de protéine d'arachide sera administrée sous observation. Les sujets seront renvoyés chez eux avec des doses de protéines d'arachide à administrer à domicile.

Le sujet reviendra toutes les 2 semaines pour des ajustements de dose. Une fois que les sujets ont toléré une dose sous observation, les sujets continueront ensuite à doser à domicile avec OIT et retourneront à l'unité de recherche toutes les 2 semaines pour une augmentation de dose en 1 étape jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1000 mg. Les participants qui n'atteignent pas la dose de 1000 mg après 40 semaines de phase d'accumulation peuvent entrer dans la phase d'entretien à leur dose la plus élevée tolérée.

Lorsque les sujets atteignent leur dose maximale tolérée soit de 1000 mg par jour, soit la dose maximale tolérée pendant les 40 semaines de la phase d'accumulation, les sujets entreront dans la phase d'entretien. Les sujets continueront à prendre quotidiennement des protéines d'arachide à la dose maximale tolérée pendant la phase d'entretien de 12 semaines.

À la fin de la phase d'entretien, les sujets subiront une provocation alimentaire orale ouverte aux arachides jusqu'à un maximum de 4000 mg de protéines d'arachide afin de déterminer des directives individualisées pour l'introduction de l'arachide dans le régime alimentaire du sujet en fonction du résultat de la provocation ouverte aux arachides. L'objectif de ce protocole est de fournir une immunothérapie orale à l'arachide (ITO) en ouvert aux sujets qui ont reçu un traitement placebo dans l'étude IMPACT.

Les objectifs secondaires comprendront :

1. Efficacité du traitement, telle que définie par une provocation orale aux cacahuètes en fin de traitement.

Innocuité, mesurée par l'incidence des événements indésirables et la proportion de sujets qui interrompent le traitement en raison d'événements indésirables

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude, y compris les participants qui :

  • Sujets randomisés dans le bras placebo du protocole NA_00077852 "Immunothérapie orale pour l'induction de la tolérance chez les enfants allergiques aux arachides".
  • Le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Allergie à l'arachide, telle que définie par une réaction à une dose cumulée de ≤ 1 000 mg de protéine d'arachide lors de la provocation alimentaire de fin de traitement du protocole NA_00077852 "Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children"

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude, y compris les participants qui :

  • Incapacité ou refus d'un parent tuteur de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide, définie par une hypoxie sévère, une hypotension, un trouble neurologique, une confusion, un collapsus cardiovasculaire ou une perte de conscience
  • Maladie chronique importante (autre que l'asthme, la rhinite ou la dermatite atopique) nécessitant un traitement ; par exemple, une maladie cardiaque ou une fibrose kystique qui est jugée par l'investigateur comme ayant un impact potentiel sur les résultats ou la sécurité de l'étude.
  • Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée à la discrétion de l'investigateur
  • Antécédents passés ou actuels de maladie gastro-intestinale à éosinophiles

  • Diagnostic d'asthme répondant à l'un des critères suivants :

    • Asthme non contrôlé (conformément aux dernières directives de la Global Initiative for Asthma [GINA])
    • Antécédents de 2 cures systémiques de corticostéroïdes ou plus ou 1 cure systémique au cours des 3 mois précédant la visite 1 pour le traitement de la respiration sifflante
    • Intubation/ventilation mécanique antérieures pour l'asthme
  • Recevant actuellement des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Farine d'arachide : OIT d'arachide en étiquette ouverte
Il s'agit d'un traitement en ouvert pour les sujets qui avaient déjà reçu un traitement placebo dans une précédente étude OIT sur les arachides
Médicament: Farine d'arachide
immunothérapie orale en ouvert
Autres noms:
  • Immunothérapie orale à l'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants ayant signalé des symptômes qui ont été recueillis en tant qu'EI à l'aide de CTCAE v4.0.
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de protéine d'arachide tolérée à la fin du traitement Peanut Challenge
Délai: jusqu'à 52 semaines
Cette mesure a évalué la quantité de protéines d'arachide [en milligrammes (mg)] tolérée par chaque participant à la fin du traitement.
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00150453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres