小児におけるピーナッツ経口免疫療法：IMPACTフォローアップ研究
小児における非盲検ピーナッツ経口免疫療法：IMPACTフォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、IMPACT 研究のプラセボ群に登録された 4 ～ 9 歳の最大 20 人の被験者が登録されます。
被験者が IMPACT 試験への参加を完了すると、被験者には、この非盲検のピーナッツ経口免疫療法試験に参加するオプションが提供されます。
インフォームドコンセントが署名された後、被験者はピーナッツタンパク質への初期用量漸増を受け、構築段階の開始用量を確立します。 ビルドアップ段階のピーナッツタンパク質の開始用量は、最初の用量漸増中の最大許容用量になります。 被験者は研究場所に戻り、ピーナッツタンパク質の最初の開始用量が観察下で与えられます。 被験者は、自宅で投与するためのピーナッツタンパク質の投与量で家に送られます。
被験者は、用量調整のために2週間ごとに戻ってきます。 被験者が観察下で用量に耐えられるようになったら、被験者は自宅でOITを使用して投薬を続け、2週間ごとに研究ユニットに戻り、1日最大用量1000 mgまで1段階の用量漸増を行います。 40週間のビルドアップフェーズまでに1000mgの用量に達しない参加者は、最大耐用量で維持フェーズに入る可能性があります.
被験者が1日あたり1000mgの最大耐用量、またはビルドアップ期の40週間の最大耐用量に達すると、被験者は維持期に入る。 被験者は、12週間の維持期の間、最大耐用量でピーナッツタンパク質の毎日の投与を続けます。
維持段階の終わりに、被験者は最大4000 mgのピーナッツタンパク質へのオープンピーナッツ経口食物チャレンジを受け、オープンピーナッツチャレンジの結果に基づいて被験者の食事にピーナッツを導入するための個別のガイドラインを決定します。このプロトコルの目的は、IMPACT 試験でプラセボ治療を受けた被験者に非盲検ピーナッツ経口免疫療法 (OIT) を提供することです。
副次的な目的には以下が含まれます。
1. 経口ピーナッツチャレンジの治療終了によって定義される、治療の有効性。
有害事象の発生率および有害事象のために治療を中止した被験者の割合によって測定される安全性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、以下の参加者を含め、研究参加者として登録する資格があります。
- プロトコルNA_00077852「ピーナッツアレルギーの子供における寛容の誘導のための経口免疫療法」のプラセボ群に無作為に割り付けられた被験者。
- -保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- -プロトコルNA_00077852「ピーナッツアレルギーの子供に寛容を誘導するための経口免疫療法」からの治療終了時の食物チャレンジ中のピーナッツタンパク質の累積用量が1000 mg以下の場合の反応によって定義されるピーナッツアレルギー
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす患者は、以下に該当する参加者を含め、研究参加者として登録する資格がありません。
- -保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
- -重度の低酸素症、低血圧、神経学的障害、錯乱、心血管虚脱、または意識喪失によって定義される、ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴
- -治療を必要とする重大な慢性疾患（喘息、鼻炎、またはアトピー性皮膚炎以外）;例えば、治験責任医師が研究結果や安全性に潜在的な影響を与えると判断した心疾患または嚢胞性線維症。
- -研究者の裁量による重度または制御不良のアトピー性皮膚炎
- -好酸球性胃腸疾患の過去または現在の病歴
-次の基準のいずれかを満たす喘息の診断：
- コントロールされていない喘息（喘息のためのグローバルイニシアチブ[GINA]の最新ガイドラインによる）
- -2回以上の全身コルチコステロイドコースまたは1回の全身コースの履歴 喘鳴を治療するために1回訪問する前の3か月以内
- 喘息に対する事前の挿管/人工呼吸器
- -現在、β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている。
- -別の臨床試験への現在の参加、または過去90日間の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーナッツ粉: オープンラベルのピーナッツ OIT
これは、以前のピーナッツ OIT 研究で以前にプラセボ治療を受けた被験者に対する非盲検治療です。
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非盲検経口免疫療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52週まで
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CTCAE v4.0 を使用して AE として収集された症状を報告した参加者の数。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時に許容されるピーナッツタンパク質の量 ピーナッツチャレンジ
時間枠：52週まで
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この測定では、治療終了時のピーナッツ チャレンジで各参加者が許容したピーナッツ タンパク質の量 [ミリグラム (mg)] を評価しました。
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52週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Wood, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00150453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ピーナッツ粉の臨床試験
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