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症候性腰椎椎間板変性の治療法であるIDCTの安全性と予備的有効性を評価するための研究

2023年1月23日 更新者：DiscGenics, Inc.

単一レベルの症候性腰椎椎間板変性症の被験者におけるIDCTの安全性と予備的有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検ビヒクルおよびプラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、椎間板変性による慢性腰痛の被験者における2回の用量のIDCT（椎間板形成細胞+ヒアルロン酸ナトリウムビヒクル）と2つの対照（生理食塩水、ヒアルロン酸ナトリウムビヒクル）の椎間板内注射の安全性と予備的有効性を比較することですL3 から S1 までの 1 つの腰椎レベルでの疾患 (DDD)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一レベルの症候性腰椎椎間板変性症 (>6 か月) の被験者を対象とした第 I 相、ヒト初、無作為化、二重盲検、ビヒクルおよびプラセボ対照、並行群、多施設研究であり、少なくとも3か月間、保存療法に反応しません。 この研究では、高用量および低用量の IDCT の 1 回の椎間板内注射を 2 つの対照群 (生理食塩水、ヒアルロン酸ナトリウム) と比較します。

すべての被験者が8回の研究訪問を完了します。スクリーニング、1 日目 (注射日)、4 週目、12 週目、26 週目、52 週目、72 週目、104 週目。 被験者は、X線評価と一緒にVASおよびODIアンケートを利用して、安全性と有効性について評価されます。 この研究には、1 年間の追跡調査と 1 年間の延長期間 (合計 2 年間) があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia iSpine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 被験者には以下が必要です:

  1. 早期から中等度の変性椎間板疾患 (DDD) の診断、Modified Pfirrmann Grade 3-7。
  2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間の慢性腰痛;少なくとも 3 か月の保存的ケアに反応しない。
  3. VAS スコア 40 ～ 90 mm、ODI スコア 30 ～ 90 の腰痛。

除外基準: 以下の場合、被験者は除外されます。

  1. 複数の腰椎椎間板の症候性関与。
  2. 例えば、神経根障害、脚の痛み、馬尾症候群などを含むその他の持続的な痛み/神経の問題。
  3. 脊椎の骨折、以前の腰椎手術または標的椎間板の以前の治療。
  4. 腰椎の屈曲伸展 X 線写真における動的不安定性の証拠。
  5. 標的椎間板でのグレード2以上の脊椎すべり症、腰椎炎またはその他の未分化脊椎関節症、または標的椎間板周辺のIII型Modic変化。
  6. 対象椎間板での全層環状断裂またはその他の異常な椎間板形態の臨床的疑い。
  7. 主な痛みの発生源としての椎間関節痛の臨床的疑い。
  8. -伝染病の検査で陽性である、重大な全身性疾患がある、または感染しやすい被験者。
  9. -治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量IDCT
高用量 IDCT (9M 細胞) による単回椎間板内注射。
生物学的：IDCT
椎間板細胞 + ヒアルロン酸ナトリウム ビークル
他の名前：
  • 前駆細胞、幹細胞、同種細胞療法
実験的：低線量IDCT
低用量 IDCT (3M 細胞) による単回椎間板内注射。
生物学的：IDCT
椎間板細胞 + ヒアルロン酸ナトリウム ビークル
他の名前：
  • 前駆細胞、幹細胞、同種細胞療法
プラセボコンパレーター：生理食塩水
食塩水による単回椎間板内注射。
薬：生理食塩水
塩化ナトリウム溶液
他の名前：
  • 生理食塩水注射、プラセボ対照
プラセボコンパレーター：ヒアルロン酸ナトリウムビヒクル
ヒアルロン酸ナトリウム ビークルによる単一椎間板内注射。
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウムビヒクル
他の名前：
  • ヒアルロン酸ナトリウム注射液、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸ナトリウム液 ビヒクルコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数によって測定される安全性
時間枠：2年
1 日目から 104 週までに観察されたグレード 2 以上の AE および SAE の発生率によって測定される、単一レベルの症候性の初期から中等度の腰椎椎間板変性を有する被験者における IDCT の単回注射の安全性および忍容性を評価すること
2年
効能（痛み）
時間枠：1年
0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みに対する IDCT の効果を評価します。 0: 痛みなし、100: 想像できる最悪の痛み。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：2年
オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される障害に対する IDCT の効果を評価します。 スコア 0%: 障害なし、スコア 100%: 重度障害
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的
時間枠：2年
画像パラメータは、放射線評価によって評価されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DiscGenics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CTI Clinical Trial and Consulting Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DGX-A01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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