Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IDCT, en behandling for symptomatisk lumbal intervertebral diskdegeneration

23. januar 2023 opdateret af: DiscGenics, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjs- og placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IDCT hos forsøgspersoner med enkeltniveau, symptomatisk lændehvirvelskivedegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den foreløbige effekt af intradiskale injektioner af to doser IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate-vehikel) og to kontroller (saltvand, Sodium Hyaluronate-vehikel) hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter på grund af degenerative disc. Sygdom (DDD) på ét lændeniveau fra L3 til S1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, first-in-human, randomiseret, dobbeltblindt, vehikel- og placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-studie i forsøgspersoner med enkelt-niveau, symptomatisk lumbal intervertebral diskdegeneration (>6 måneder) og ikke reagerer på konservativ behandling i mindst 3 måneder. Undersøgelsen vil sammenligne enkelte intradiskale injektioner af høj- og lavdosis IDCT med to kontrolgrupper (saltvand, natriumhyaluronat).

8 studiebesøg vil blive gennemført af alle fag; screening, dag 1 (injektionsdag), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​72 og uge 104. Emnet vil blive vurderet for sikkerhed og effekt ved hjælp af VAS- og ODI-spørgeskemaer sammen med radiografiske evalueringer. Undersøgelsen vil have en 1 års opfølgning og en 1 års forlængelsesperiode (i alt 2 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Faget skal have:

  1. Diagnose af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom (DDD), Modificeret Pfirrmann Grade 3-7.
  2. Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder før screening; ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ pleje.
  3. Lænderygsmerter på 40 til 90 mm på VAS og ODI-score på 30 til 90.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen er udelukket, hvis han/hun har:

  1. Symptomatisk involvering af mere end én lændeskive.
  2. Andre vedvarende smerter/nerveproblemer, herunder for eksempel radikulopati, bensmerter, cauda equine syndrom osv.
  3. Brud på rygsøjlen, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller tidligere behandling af målskiven.
  4. Bevis for dynamisk ustabilitet på røntgenbilleder af lumbal fleksion-ekstension.
  5. Grad 2 eller højere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati eller Type III Modic-forandringer omkring målskiven.
  6. Klinisk mistanke om en ringformet rift i fuld tykkelse ved målskiven eller anden unormal diskmorfologi.
  7. Klinisk mistanke om facetsmerter som primær smertegenerator.
  8. Forsøgspersoner, der tester positive for smitsomme sygdomme, har betydelig systemisk sygdom eller er tilbøjelige til at blive smittet.
  9. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i kliniske undersøgelser af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis IDCT
Enkelt intradiskal injektion med højdosis IDCT (9M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat-vehikel
Andre navne:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Eksperimentel: Lavdosis IDCT
Enkelt intradiskal injektion med Low Dose IDCT (3M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat-vehikel
Andre navne:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Placebo komparator: Saltvand
Enkelt intradiskal injektion med saltvandsopløsning.
Medicin: Saltopløsning
Natriumchloridopløsning
Andre navne:
  • Saltvandsinjektion, placebokontrol
Placebo komparator: Natriumhyaluronat køretøj
Enkelt intradiskal injektion med natriumhyaluronat-vehikel.
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat køretøj
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat-injektion, hyaluronatsyre, natriumhyaluronatopløsning Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt injektion af IDCT hos forsøgspersoner med enkelt-niveau, symptomatisk tidlig til moderat lumbal intervertebral diskdegeneration målt ved forekomsten af ​​grad 2 eller højere AE'er og SAE'er observeret fra dag 1 til uge 104
2 år
Effektivitet (smerte)
Tidsramme: 1 år
Evaluer effekten af ​​IDCT på smerte målt med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). 0: ingen smerter, 100: værst tænkelige smerter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten af ​​IDCT på handicap som målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Score på 0%: ingen handicap, score på 100%: alvorligt handicappet
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 2 år
Billeddiagnostiske parametre vil blive evalueret via radiologiske evalueringer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DiscGenics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGX-A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med IDCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger