Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IDCT, en behandling for symptomatisk lumbal intervertebral diskdegenerasjon

23. januar 2023 oppdatert av: DiscGenics, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøy- og placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IDCT hos personer med enkeltnivå, symptomatisk lumbal intervertebral platedegenerasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og den foreløpige effekten av intradiskale injeksjoner av to doser IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate-vehikel) og to kontroller (saltvann, Sodium Hyaluronate-vehikel) hos personer med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ disk. Sykdom (DDD) på ett lumbalnivå fra L3 til S1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, kjøretøy- og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie i personer med enkeltnivå, symptomatisk degenerasjon av lumbal intervertebral skive (>6 måneder) og ikke reagerer på konservativ behandling i minst 3 måneder. Studien vil sammenligne enkelt intradiskale injeksjoner av høy- og lavdose IDCT med to kontrollgrupper (saltvann, natriumhyaluronat).

8 studiebesøk vil bli gjennomført av alle fag; screening, dag 1 (injeksjonsdag), uke 4, uke 12, uke 26, uke 52, uke 72 og uke 104. Emnet vil bli vurdert for sikkerhet og effekt ved å bruke VAS og ODI spørreskjemaer sammen med radiografiske evalueringer. Studiet vil ha 1 års oppfølging og 1 års forlengelse (totalt 2 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emnet må ha:

  1. Diagnose av tidlig til moderat degenerativ skivesykdom (DDD), Modifisert Pfirrmann Grad 3-7.
  2. Kroniske smerter i korsryggen i minst 6 måneder før screening; ikke reagerer på minst 3 måneders konservativ behandling.
  3. Korsryggsmerter på 40 til 90 mm på VAS og ODI-score på 30 til 90.

Ekskluderingskriterier: Emnet ekskluderes hvis han/hun har:

  1. Symptomatisk involvering av mer enn én lumbalskive.
  2. Andre vedvarende smerter/nerveproblemer, inkludert for eksempel radikulopati, bensmerter, cauda equine syndrom, etc.
  3. Brudd i ryggraden, tidligere operasjon av korsryggen eller tidligere behandling av målskiven.
  4. Bevis på dynamisk ustabilitet på røntgenbilder av lumbalfleksjon-ekstensjon.
  5. Grad 2 eller høyere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati, eller Type III Modic-forandringer rundt målskiven.
  6. Klinisk mistanke om en ringformet rift i full tykkelse ved målskiven eller annen unormal skivemorfologi.
  7. Klinisk mistanke om fasettsmerte som primær smertegenerator.
  8. Personer som tester positivt for smittsom sykdom, har betydelig systemisk sykdom eller er utsatt for infeksjon.
  9. Pasienter som vurderes uegnet for klinisk studiedeltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose IDCT
Enkel intradiskal injeksjon med høydose IDCT (9M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat kjøretøy
Andre navn:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Eksperimentell: Lavdose IDCT
Enkel intradiskal injeksjon med Low Dose IDCT (3M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat kjøretøy
Andre navn:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Placebo komparator: Saltvann
Enkel intradiskal injeksjon med saltvannsoppløsning.
Legemiddel: Saltvannsløsning
Natriumkloridløsning
Andre navn:
  • Saltvannsinjeksjon, placebokontroll
Placebo komparator: Natriumhyaluronat kjøretøy
Enkel intradiskal injeksjon med Sodium Hyaluronate Vehicle.
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat kjøretøy
Andre navn:
  • Natriumhyaluronatinjeksjon, hyaluronatsyre, natriumhyaluronatløsning Kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt injeksjon med IDCT hos personer med enkeltnivå, symptomatisk tidlig til moderat degenerasjon av lumbal intervertebral skive, målt ved forekomsten av grad 2 eller høyere AE og SAE observert fra dag 1 til uke 104
2 år
Effekt (smerte)
Tidsramme: 1 år
Evaluer effekten av IDCT på smerte målt med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). 0: ingen smerte, 100: verst tenkelig smerte.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten av IDCT på funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Poengsum på 0 %: ingen funksjonshemming, poengsum på 100 %: alvorlig funksjonshemmet
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende
Tidsramme: 2 år
Bildeparametere vil bli evaluert via radiologiske evalueringer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DiscGenics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DGX-A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger