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Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IDCT, einer Behandlung für symptomatische lumbale Bandscheibendegeneration

23. Januar 2023 aktualisiert von: DiscGenics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vehikel- und placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der IDCT bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intradiskalen Injektionen von zwei Dosen IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate Vehikel) und zwei Kontrollen (Kochsalzlösung, Sodium Hyaluronate Vehikel) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheiben Krankheit (DDD) auf einer Lendenebene von L3 bis S1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikel- und placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-First-in-Human-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration (> 6 Monate) und mindestens 3 Monate nicht auf eine konservative Therapie ansprechen. Die Studie wird einzelne intradiskale Injektionen von hoch- und niedrig dosiertem IDCT mit zwei Kontrollgruppen (Kochsalzlösung, Natriumhyaluronat) vergleichen.

8 Studienaufenthalte werden von allen Fächern absolviert; Screening, Tag 1 (Injektionstag), Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 72 und Woche 104. Das Subjekt wird anhand von VAS- und ODI-Fragebögen neben radiologischen Auswertungen auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Die Studie wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr und eine Verlängerungsphase von 1 Jahr haben (insgesamt 2 Jahre).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Thema muss haben:

  1. Diagnose einer frühen bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), modifizierter Pfirrmann-Grad 3-7.
  2. Chronische Kreuzschmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening; reagiert nicht auf mindestens 3 Monate konservative Behandlung.
  3. Schmerzen im unteren Rücken von 40 bis 90 mm auf dem VAS- und ODI-Score von 30 bis 90.

Ausschlusskriterien: Der Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie Folgendes hat:

  1. Symptomatische Beteiligung von mehr als einer Bandscheibe.
  2. Andere anhaltende Schmerzen/Nervenprobleme wie zum Beispiel Radikulopathie, Beinschmerzen, Cauda-Equin-Syndrom usw.
  3. Fraktur der Wirbelsäule, frühere Operation an der Lendenwirbelsäule oder frühere Behandlung der Zielscheibe.
  4. Nachweis einer dynamischen Instabilität auf lumbalen Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen.
  5. Spondylolisthesis Grad 2 oder höher an der Zielscheibe, lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie oder Modische Veränderungen Typ III um die Zielscheibe herum.
  6. Klinischer Verdacht auf einen ringförmigen Riss in voller Dicke an der Zielscheibe oder einer anderen abnormalen Bandscheibenmorphologie.
  7. Klinischer Verdacht auf Facettenschmerz als primärer Schmerzgenerator.
  8. Probanden, die positiv auf übertragbare Krankheiten getestet wurden, eine signifikante systemische Erkrankung haben oder anfällig für Infektionen sind.
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte IDCT
Einmalige intradiskale Injektion mit High Dose IDCT (9 M Zellen).
Biologisch: IDCT
Diskogene Zellen + Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
  • Vorläuferzellen, Stammzellen, allogene Zelltherapie
Experimental: Low-Dose-IDCT
Einzelne intradiskale Injektion mit Low Dose IDCT (3M-Zellen).
Biologisch: IDCT
Diskogene Zellen + Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
  • Vorläuferzellen, Stammzellen, allogene Zelltherapie
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Einmalige intradiskale Injektion mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzinjektion, Placebo-Kontrolle
Placebo-Komparator: Natriumhyaluronat-Vehikel
Einzelne intradiskale Injektion mit Natriumhyaluronat-Vehikel.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat-Injektion, Hyaluronatsäure, Natriumhyaluronat-Lösung Vehikelkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IDCT-Injektion bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer früher bis mittelschwerer lumbaler Bandscheibendegeneration, gemessen an der Inzidenz von UE und SUE Grad 2 oder höher, die von Tag 1 bis Woche 104 beobachtet wurden
Zwei Jahre
Wirksamkeit (Schmerz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm. 0: kein Schmerz, 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf die Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI). 0%-Score: keine Behinderung, 100%-Score: schwerbehindert
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bildgebende Parameter werden über radiologische Auswertungen bewertet
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DiscGenics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DGX-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

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