Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IDCT, leczenia objawowego zwyrodnienia krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: DiscGenics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik i placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IDCT u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięć śróddyskowych dwóch dawek IDCT (komórki Discogenic + nośnik z hialuronianu sodu) i dwóch kontroli (sól fizjologiczna, nośnik z hialuronianu sodu) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym dyskopatią zwyrodnieniową Choroba (DDD) na jednym poziomie odcinka lędźwiowego od L3 do S1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy I z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem i placebo, prowadzone w grupach równoległych, u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (>6 miesięcy) i brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące. W badaniu porównane zostaną pojedyncze wstrzyknięcia śróddyskowe wysokiej i niskiej dawki IDCT z dwiema grupami kontrolnymi (sól fizjologiczna, hialuronian sodu).

8 wizyt studyjnych zostanie zrealizowanych przez wszystkie podmioty; badanie przesiewowe, dzień 1 (dzień wstrzyknięcia), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 72 i tydzień 104. Pacjent zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem kwestionariuszy VAS i ODI wraz z ocenami radiograficznymi. Badanie będzie miało roczną obserwację i roczne przedłużenie (łącznie 2 lata).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć:

  1. Diagnoza wczesnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD), Zmodyfikowana Pfirrmann Grade 3-7.
  2. Przewlekły ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niereagujące na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze.
  3. Ból krzyża od 40 do 90 mm w skali VAS i ODI od 30 do 90.

Kryteria wykluczenia: Uczestnik zostaje wykluczony, jeśli:

  1. Objawowe zajęcie więcej niż jednego dysku lędźwiowego.
  2. Inne uporczywe problemy z bólem/nerwami, w tym na przykład radikulopatia, ból nóg, zespół ogona końskiego itp.
  3. Złamanie kręgosłupa, przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejsze leczenie dysku docelowego.
  4. Dowody dynamicznej niestabilności na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego.
  5. Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego w dysku docelowym, zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia lub zmiany Modic typu III wokół dysku docelowego.
  6. Kliniczne podejrzenie pęknięcia pierścienia pełnej grubości w dysku docelowym lub innej nieprawidłowej morfologii dysku.
  7. Kliniczne podejrzenie bólu twarzy jako głównego generatora bólu.
  8. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność choroby zakaźnej, cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub są podatne na infekcje.
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka IDCT
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa przy użyciu wysokiej dawki IDCT (komórek 9M).
Biologiczny: IDCT
Komórki dyskogenne + nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Komórki progenitorowe, komórki macierzyste, terapia komórkami allogenicznymi
Eksperymentalny: Niska dawka IDCT
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa przy użyciu IDCT o niskiej dawce (komórki 3M).
Biologiczny: IDCT
Komórki dyskogenne + nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Komórki progenitorowe, komórki macierzyste, terapia komórkami allogenicznymi
Komparator placebo: Solankowy
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa z roztworem soli fizjologicznej.
Lek: Roztwór soli
Roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej, kontrola placebo
Komparator placebo: Nośnik hialuronianu sodu
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa z nośnikiem hialuronianu sodu.
Lek: Hialuronian sodu
Nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie hialuronianu sodu, kwas hialuronowy, roztwór hialuronianu sodu Kontrola nośnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia IDCT u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym, wczesnym lub umiarkowanym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, mierzonym częstością występowania AE i SAE stopnia 2. lub wyższego obserwowanych od dnia 1. do tygodnia 104.
2 lata
Skuteczność (ból)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wpływ IDCT na ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm. 0: brak bólu, 100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wpływ IDCT na niepełnosprawność mierzoną za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Wynik 0%: brak niepełnosprawności, wynik 100%: znaczny stopień niepełnosprawności
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badawczy
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry obrazowania zostaną ocenione za pomocą ocen radiologicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DiscGenics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DGX-A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami