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ヨルダンの関節リウマチ患者におけるレムシマ®（インフリキシマブ）の安全性研究 (PASSRRA)

2020年3月3日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC

ヨルダンの関節リウマチ患者におけるレムシマ®（インフリキシマブ）の承認後の安全性研究

この観察研究の目的は、ヨルダンの関節リウマチ（RA）患者におけるバイオシミラーの安全性と有効性を評価することであり、日常診療以外の訪問や介入は行われません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヨルダンの関節リウマチ患者におけるバイオシミラー インフリキシマブ (レムシマ®) の安全性と有効性を評価する多施設共同観察前向きコホート研究。 生物学的製剤の投与を受けていない患者は、標準医療および承認されたラベルに従って Remsima® を受け、34 週間 (8.5 か月) にわたって追跡調査されます。 各コホートにおける有害事象（AE）の発生、疾患活動性の平均変化、健康評価などの結果が測定され、比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid、ヨルダン
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はヨルダンの2つの病院のリウマチ外来クリニックから募集される。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 1987年改訂版米国リウマチ学会（ACR）（Arnett et al. 1988）または2010年ACR / European League Against Rheumatism（EULAR）リウマチ性関節炎分類基準（Aletaha et al. 2010）に従って診断された、生物学的未治療の活動性RA患者
  • 患者は登録前に少なくとも3か月間安定用量のメトトレキサート（MTX）を受けていなければならず、かつ赤血球沈降速度（ESR）≧28mm/h、および関節の腫れと圧痛≧6と定義される活動性疾患をまだ有している必要がある。
  • 胸部X線陰性により結核がないことが証明される

除外基準:

  • 患者<18歳>
  • 生物学的製剤による以前の治療
  • インフリキシマブの投与に対する禁忌のいずれかに該当する患者
  • 過去または同時の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Remsima® に対する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：8.5ヶ月
治療の永久中止につながるAEの割合と臨床検査における臨床的に関連する変化の割合が計算されます。
8.5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコアの平均変化 (DAS28) - 腫れた関節の数
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。 DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。 腫れた関節の数が評価されます。
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
疾患活動性スコアの平均変化 (DAS28) - 圧痛のある関節の数
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。 DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。 圧痛関節の数が評価されます。
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
疾患活動性スコア (DAS28)-ESR (赤血球沈降速度) の平均変化
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。

疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。 DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。

ESR (赤血球沈降速度) は mm/hr で測定されます。
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
疾患活動性スコアの平均変化 (DAS28) - 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) での疾患活動性の全体的な評価
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。

疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。 DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。

患者は、スケール上の単位で測定される 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で疾患活動性を全体的に評価するように求められます。

次に、腫れた関節と圧痛のある関節の数、赤血球沈降速度、および 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) での疾患活動性の全体的な評価を複雑な数式に入力して、全体的な疾患活動性スコアを生成します。

DAS28 は、患者の RA の現在の活動を示す 0 ～ 10 のスケールの数値を提供します。 5.1 を超える DAS28 は疾患活動性が高いことを意味し、3.2 未満の DAS28 は疾患活動性が低いことを示します。 寛解は、DAS28 が 2.6 より低い場合に達成されます。
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
健康評価アンケート（HAQ-DI）の障害指数の平均変化
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチを評価するためのアンケートです。 患者から報告されたデータには、一部の活動を実行する際に患者がどの程度困難を感じているかが含まれています。 各質問は、カテゴリーが問題なく実行できるか (スケール 0)、まったく実行できないか (スケール 3) までを 0 から 3 の範囲のスケールで尋ねます。
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hikma Pharmaceuticals LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMS-JOR-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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