Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Remsima® (Infliximab) u pacientů s revmatoidní artritidou v Jordánsku (PASSRRA)

3. března 2020 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Poregistrační bezpečnostní studie přípravku Remsima® (Infliximab) u pacientů s revmatoidní artritidou v Jordánsku

Účelem této observační studie je posoudit bezpečnost a účinnost biosimilárního infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v Jordánsku, kde nebudou prováděny žádné návštěvy nebo intervence nad rámec každodenní praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, observační, prospektivní, kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti biosimilárního infliximabu (Remsima®) u pacientů s revmatoidní artritidou v Jordánsku. Biologicky naivní pacienti dostanou Remsima® v souladu se standardní lékařskou péčí a schváleným štítkem a budou sledováni po dobu 34 týdnů (8,5 měsíce). Výsledky zahrnující výskyt nežádoucích účinků (AE), průměrné změny v aktivitě onemocnění a hodnocení zdravotního stavu v každé kohortě budou měřeny a porovnávány

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z revmatologických ambulancí 2 nemocnic v Jordánsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Biologicky naivní pacienti s aktivní RA diagnostikovanou podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 (Arnett et al. 1988) nebo ACR z roku 2010 / Evropská liga proti revmatismu (EULAR) klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy (Aletaha et al. 2010)
  • Pacienti by měli dostávat stabilní dávku methotrexátu (MTX) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie a stále by měli mít aktivní onemocnění definované jako sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h a oteklé a citlivé klouby ≥ 6
  • Nepřítomnost tuberkulózy prokázána negativním RTG hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient <18 let
  • Předchozí léčba biologickými přípravky
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání infliximabu
  • Předchozí nebo souběžné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro Remsima®
Časové okno: 8,5 měsíce
Bude vypočítána míra AE vedoucích k trvalému přerušení léčby a míra klinicky relevantních změn v laboratorních testech
8,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) – Počet oteklých kloubů
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů. Posoudí se počet oteklých kloubů.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) - Počet citlivých kloubů
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů. Bude posouzen počet nabídkových spojů.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28)-ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření

Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) se bude měřit v mm/h.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) – Globální hodnocení aktivity onemocnění na 100mm vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření

Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů.

Pacienti budou požádáni, aby provedli celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100mm vizuální analogové škále (VAS) měřené jednotkami na stupnici.

Počet oteklých a citlivých kloubů, míra sedimentace erytrocytů a celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm vizuální analogové škále (VAS) jsou pak vloženy do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořilo celkové skóre aktivity onemocnění.

DAS28 poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu RA pacienta. DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Remise je dosažena DAS28 nižším než 2,6.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Dotazník zdravotního hodnocení disability index (HAQ-DI) je dotazník pro hodnocení revmatoidní artritidy. Hlášená data od pacientů zahrnují množství obtíží, které mají při vykonávání některých svých činností. Každá otázka se ptá na škále od 0 do 3, zda lze kategorie provést bez jakýchkoli potíží (škála 0) až po je nelze provést vůbec (škála 3).
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMS-JOR-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosimilární infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení