Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remsiman® (infliksimabi) turvallisuustutkimus nivelreumapotilailla Jordaniassa (PASSRRA)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC

Luvan myöntämisen jälkeinen Remsiman® (infliksimabi) turvallisuustutkimus nivelreumapotilailla Jordaniassa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida biologisesti samankaltaisen infliksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA) Jordaniassa, jossa ei tehdä käyntejä tai toimenpiteitä päivittäisen käytännön lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, kohorttitutkimus biologisesti samankaltaisen infliksimabin (Remsima®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla Jordaniassa. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa, saavat Remsima®-valmistetta tavanomaisen lääketieteellisen hoidon ja hyväksytyn etiketin mukaisesti, ja heitä seurataan 34 viikon (8,5 kuukauden) ajan. Tuloksia, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyminen (AE), keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuudessa ja terveysarviointi kussakin kohortissa mitataan ja verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordania
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan kahden Jordanian sairaalan reumatologian poliklinikoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Biologiset naimattomat potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka on diagnosoitu tarkistetun vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) tai 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreuman luokituskriteerien mukaan (Aletaha et al. 2010)
  • Potilaiden tulee saada vakaa annos metotreksaattia (MTX) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heillä on edelleen aktiivinen sairaus, joka määritellään punasolujen sedimentaationopeudeksi (ESR) ≥ 28 mm/h ja turvonneiksi ja aroiksi niveliksi ≥ 6
  • Negatiivinen rintakehän röntgenkuva osoittaa tuberkuloosin puuttumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas <18 vuotta
  • Aikaisempi hoito biologisilla lääkkeillä
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin infliksimabin annon vasta-aiheista
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remsiman® haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
Lasketaan hoidon pysyvään keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien määrä ja kliinisesti merkittävien muutosten määrä laboratoriotesteissä
8,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) – Turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta. Turvonneiden nivelten määrä arvioidaan.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) – arkojen nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta. Tarjousliitosten määrä arvioidaan.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) - ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä

Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta.

ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) mitataan mm/h.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) – Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen arvio 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä

Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta.

Potilaita pyydetään tekemään yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna asteikon yksiköillä.

Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä, erytrosyyttien sedimentaationopeus ja taudin aktiivisuuden kokonaisarviointi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) syötetään sitten monimutkaiseen matemaattiseen kaavaan sairauden aktiivisuuden kokonaispistemäärän saamiseksi.

DAS28 tarjoaa numeron asteikolla 0-10, joka osoittaa potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden. DAS28, joka on yli 5,1, tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. Remissio saavutetaan DAS28:lla, joka on pienempi kuin 2,6.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Terveysarviointikyselyn (HAQ-DI) vammaisuusindeksin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Terveysarvioinnin vammaisuusindeksi (HAQ-DI) on kyselylomake nivelreuman arviointiin. Potilaiden raportoituihin tietoihin sisältyy vaikeuksia, joita heillä on joidenkin toimintojensa suorittamisessa. Jokaisessa kysymyksessä kysytään asteikolla 0-3, voidaanko kategoriat suorittaa ilman vaikeuksia (asteikko 0) aina mahdottomuuksiin (asteikko 3).
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMS-JOR-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia