Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Remsima® (Infliximab) hos pasienter med revmatoid artritt i Jordan (PASSRRA)

3. mars 2020 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av Remsima® (Infliximab) hos pasienter med revmatoid artritt i Jordan

Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til biosimilar Infliximab hos pasienter med revmatoid artritt (RA) i Jordan der ingen besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til biosimilar Infliximab (Remsima®) hos pasienter med revmatoid artritt i Jordan. Biologisk naive pasienter vil motta Remsima® i samsvar med standard medisinsk behandling og godkjent etikett og vil bli fulgt over en periode på 34 uker (8,5 måneder). Utfall inkludert forekomst av uønskede hendelser (AE), gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitet og helsevurdering i hver kohort vil bli målt og sammenlignet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra revmatologiske poliklinikker ved 2 sykehus i Jordan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år)
  • Biologisk naive pasienter med aktiv RA diagnostisert i henhold til de reviderte 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis klassifiseringskriterier (Aletaha et al. 2010)
  • Pasienter bør få en stabil dose Metotreksat (MTX) i minst 3 måneder før registrering, og fortsatt ha aktiv sykdom definert som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥28 mm/t og hovne og ømme ledd ≥ 6
  • Fravær av tuberkulose påvist ved negativ røntgen thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient <18 år
  • Tidligere behandling med biologiske midler
  • Pasienter som møter noen av kontraindikasjonene for administrering av infliksimab
  • Tidligere eller samtidige maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for Remsima®
Tidsramme: 8,5 måneder
Frekvensen av bivirkninger som fører til permanent behandlingsavbrudd og hyppigheten av klinisk relevante endringer i laboratorietester vil bli beregnet
8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28)- Antall hovne ledd
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles. Antall hovne ledd vil bli vurdert.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28) - Antall ømme ledd
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles. Antall anbudsfuger vil bli vurdert.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28)-ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser

Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) vil bli målt i mm/time.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28) - Global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser

Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles.

Pasienter vil bli bedt om å foreta en global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) målt med enheter på skala.

Antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimenteringshastighet og global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) mates deretter inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale sykdomsaktivitetsscore.

DAS28 gir et tall på en skala fra 0 til 10 som indikerer den nåværende aktiviteten til RA til pasienten. En DAS28 over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28 lavere enn 2,6.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i funksjonshemmingsindeksen for helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ-DI)
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er et spørreskjema for vurdering av revmatoid artritt. De rapporterte dataene fra pasienter inkluderer mengden vanskeligheter de har med å utføre noen av aktivitetene sine. Hvert spørsmål spør på en skala fra 0 til 3 om kategoriene kan utføres uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3).
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMS-JOR-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger