ヨルダンの関節リウマチ患者におけるレムシマ®（インフリキシマブ）の安全性研究 (PASSRRA)
2020年3月3日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
ヨルダンの関節リウマチ患者におけるレムシマ®（インフリキシマブ）の承認後の安全性研究
この観察研究の目的は、ヨルダンの関節リウマチ（RA）患者におけるバイオシミラーの安全性と有効性を評価することであり、日常診療以外の訪問や介入は行われません。
調査の概要
詳細な説明
ヨルダンの関節リウマチ患者におけるバイオシミラー インフリキシマブ (レムシマ®) の安全性と有効性を評価する多施設共同観察前向きコホート研究。
生物学的製剤の投与を受けていない患者は、標準医療および承認されたラベルに従って Remsima® を受け、34 週間 (8.5 か月) にわたって追跡調査されます。
各コホートにおける有害事象（AE）の発生、疾患活動性の平均変化、健康評価などの結果が測定され、比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Prince Hamza Hospital
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Irbid、ヨルダン
- Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はヨルダンの2つの病院のリウマチ外来クリニックから募集される。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 1987年改訂版米国リウマチ学会（ACR）（Arnett et al. 1988）または2010年ACR / European League Against Rheumatism（EULAR）リウマチ性関節炎分類基準（Aletaha et al. 2010）に従って診断された、生物学的未治療の活動性RA患者
- 患者は登録前に少なくとも3か月間安定用量のメトトレキサート（MTX）を受けていなければならず、かつ赤血球沈降速度（ESR）≧28mm/h、および関節の腫れと圧痛≧6と定義される活動性疾患をまだ有している必要がある。
- 胸部X線陰性により結核がないことが証明される
除外基準:
- 患者<18歳>
- 生物学的製剤による以前の治療
- インフリキシマブの投与に対する禁忌のいずれかに該当する患者
- 過去または同時の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Remsima® に対する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：8.5ヶ月
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治療の永久中止につながるAEの割合と臨床検査における臨床的に関連する変化の割合が計算されます。
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8.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコアの平均変化 (DAS28) - 腫れた関節の数
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。
DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。
腫れた関節の数が評価されます。
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8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコアの平均変化 (DAS28) - 圧痛のある関節の数
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。
DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。
圧痛関節の数が評価されます。
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8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコア (DAS28)-ESR (赤血球沈降速度) の平均変化
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。 DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。 ESR (赤血球沈降速度) は mm/hr で測定されます。 |
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコアの平均変化 (DAS28) - 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) での疾患活動性の全体的な評価
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定します。 DAS28 は、28 個の関節を測定する検証済みの簡易ツールです。 患者は、スケール上の単位で測定される 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で疾患活動性を全体的に評価するように求められます。 次に、腫れた関節と圧痛のある関節の数、赤血球沈降速度、および 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) での疾患活動性の全体的な評価を複雑な数式に入力して、全体的な疾患活動性スコアを生成します。 DAS28 は、患者の RA の現在の活動を示す 0 ～ 10 のスケールの数値を提供します。 5.1 を超える DAS28 は疾患活動性が高いことを意味し、3.2 未満の DAS28 は疾患活動性が低いことを示します。 寛解は、DAS28 が 2.6 より低い場合に達成されます。 |
8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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健康評価アンケート（HAQ-DI）の障害指数の平均変化
時間枠：8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチを評価するためのアンケートです。
患者から報告されたデータには、一部の活動を実行する際に患者がどの程度困難を感じているかが含まれています。
各質問は、カテゴリーが問題なく実行できるか (スケール 0)、まったく実行できないか (スケール 3) までを 0 から 3 の範囲のスケールで尋ねます。
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8.5 か月、ベースラインと最後の来院の間の変化は、反復測定分析を使用して来院間で比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2019年4月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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