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CHAMP: 近視の小児における NVK-002 の研究

2024年10月31日 更新者：Vyluma, Inc.

近視の子供を対象とした NVK-002 の 3 群無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、第 3 相試験

ステージ 1: 3 年間の治療期間にわたって、子供の近視の進行を遅らせるための 2 つの濃度の NVK-002 の安全性と有効性をビヒクル (プラセボ) と比較して評価します。

ステージ 2: 進行性近視の子供の 3 年間の治療に続いて、NVK-002 またはビヒクルによる 1 年間の治療に再無作為化された被験者の安全性と有効性を観察すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 段階で実施される 3 群無作為化、多施設共同、二重マスク、プラセボ対照試験です。

ステージ1は、3年間の安全性と有効性のフェーズであり、その間、被験者は3つの治験薬のうちの1つに割り当てられます。

ステージ 2 は、期間 1 年間の無作為化されたクロスオーバー フェーズであり、その間、被験者は 3 つの治験薬のうちの 1 つを受け取るように再無作為化されます。被験者は、低用量または高用量の NVK への無作為化に適格なビヒクルのみに最初に無作為化されます。 002.

治療群は次のとおりです。

  • NVK-002 低用量濃度
  • NVK-002 高用量濃度
  • ビヒクル（プラセボ）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
670

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 H6K8
        • Site #101
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • Site #015
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Site #003
      • San Diego、California、アメリカ、92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site #014
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove、Oregon、アメリカ、97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Site #011
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Site #012
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Site #021
  • イギリス
      • Coleraine、イギリス、BT52 1HS
        • Site #103
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Site #106
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 AA
        • Site # 105
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Site #107
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H - 1085
        • Site #104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3 歳から 17.0 歳以下の子供。
  2. -調節麻痺自動屈折によって測定される、少なくとも-0.50 Dおよび-6.00 D以下の各眼の近視SER。

除外基準:

  1. 存在する場合、どちらかの眼に-1.50 Dを超える乱視。
  2. 弱視または斜視の現在または病歴。
  3. -被験者を重度の近視の素因とする疾患または症候群の病歴（例：マルファン症候群、スティックラー症候群、未熟児網膜症）。
  4. -異常な眼屈折解剖学のいずれかの眼の病歴（例、円錐角膜、レンチコヌス、球状水晶体）。
  5. -治験責任医師の意見では、被験者を不適格にする深刻な全身疾患。
  6. -割り当てられた治験薬以外の局所眼科薬（処方または店頭販売）の慢性使用（週3日以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NVK-002 コンセントレーション 1

ステージ 1: 被験者は NVK-002 濃度 1 に無作為に割り付けられます

ステージ 2: 被験者は 3 つの治療群のいずれかに再ランダム化されます。
薬：NVK-002 コンセントレーション 1
治験薬は、1日1回（QD）投与されます
他の名前：
  • NVK-002 コンク 1
実験的：NVK-002 コンセントレーション 2

ステージ 1: 被験者は NVK-002 濃度 2 に無作為に割り付けられます

ステージ 2: 被験者は 3 つの治療群のいずれかに再ランダム化されます。
薬：NVK-002 コンセントレーション 2
治験薬は、1日1回（QD）投与されます
他の名前：
  • NVK-002 コンク 2
プラセボコンパレーター：ビヒクル（プラセボ）

ステージ 1: 被験者はビークル (プラセボ) に無作為に割り付けられます

ステージ 2: 被験者は 2 つの実験的 NVK-002 治療群のいずれかに再ランダム化されます
薬：プラセボ
ビヒクル (プラセボ) を 1 日 1 回 (QD) 投与します
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 か月目の来院時に 0.50 D 未満の近視進行 (SER、球面等価屈折) を示した被験者の目の数
時間枠：36ヶ月
36 か月目の来院時に 0.50 D 未満の近視進行 (SER、球面等価屈折) を示した被験者の眼の数。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SER (球面等価屈折) のベースラインからの変化
時間枠：36 ヶ月目
SER (球面等価屈折) のベースラインからの変化。
36 ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vyluma, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Houman Hemmati, MD、Nevakar, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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