CHAMP: 近視の小児における NVK-002 の研究
近視の子供を対象とした NVK-002 の 3 群無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、第 3 相試験
ステージ 1: 3 年間の治療期間にわたって、子供の近視の進行を遅らせるための 2 つの濃度の NVK-002 の安全性と有効性をビヒクル (プラセボ) と比較して評価します。
ステージ 2: 進行性近視の子供の 3 年間の治療に続いて、NVK-002 またはビヒクルによる 1 年間の治療に再無作為化された被験者の安全性と有効性を観察すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 段階で実施される 3 群無作為化、多施設共同、二重マスク、プラセボ対照試験です。
ステージ1は、3年間の安全性と有効性のフェーズであり、その間、被験者は3つの治験薬のうちの1つに割り当てられます。
ステージ 2 は、期間 1 年間の無作為化されたクロスオーバー フェーズであり、その間、被験者は 3 つの治験薬のうちの 1 つを受け取るように再無作為化されます。被験者は、低用量または高用量の NVK への無作為化に適格なビヒクルのみに最初に無作為化されます。 002.
治療群は次のとおりです。
- NVK-002 低用量濃度
- NVK-002 高用量濃度
- ビヒクル（プラセボ）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 H6K8
- Site #101
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Site #009
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- Site #015
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Site #003
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San Diego、California、アメリカ、92129
- Site #016
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Site #005
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Site #004
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Site #024
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site #006
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site #014
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Site #002
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Site #013
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Site #001
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Oregon
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Forest Grove、Oregon、アメリカ、97116
- Site #018
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Site #011
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Site #017
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Site #008
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site #007
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Site #012
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Site #020
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Site #021
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Coleraine、イギリス、BT52 1HS
- Site #103
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Site #106
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Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Site # 105
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Barcelona、スペイン、8950
- Site #107
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Budapest、ハンガリー、H - 1085
- Site #104
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3 歳から 17.0 歳以下の子供。
- -調節麻痺自動屈折によって測定される、少なくとも-0.50 Dおよび-6.00 D以下の各眼の近視SER。
除外基準:
- 存在する場合、どちらかの眼に-1.50 Dを超える乱視。
- 弱視または斜視の現在または病歴。
- -被験者を重度の近視の素因とする疾患または症候群の病歴（例：マルファン症候群、スティックラー症候群、未熟児網膜症）。
- -異常な眼屈折解剖学のいずれかの眼の病歴（例、円錐角膜、レンチコヌス、球状水晶体）。
- -治験責任医師の意見では、被験者を不適格にする深刻な全身疾患。
- -割り当てられた治験薬以外の局所眼科薬（処方または店頭販売）の慢性使用（週3日以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVK-002 コンセントレーション 1
ステージ 1: 被験者は NVK-002 濃度 1 に無作為に割り付けられます ステージ 2: 被験者は 3 つの治療群のいずれかに再ランダム化されます。 |
治験薬は、1日1回（QD）投与されます
他の名前：
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実験的：NVK-002 コンセントレーション 2
ステージ 1: 被験者は NVK-002 濃度 2 に無作為に割り付けられます ステージ 2: 被験者は 3 つの治療群のいずれかに再ランダム化されます。 |
治験薬は、1日1回（QD）投与されます
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：ビヒクル（プラセボ）
ステージ 1: 被験者はビークル (プラセボ) に無作為に割り付けられます ステージ 2: 被験者は 2 つの実験的 NVK-002 治療群のいずれかに再ランダム化されます |
ビヒクル (プラセボ) を 1 日 1 回 (QD) 投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 か月目の来院時に 0.50 D 未満の近視進行 (SER、球面等価屈折) を示した被験者の目の数
時間枠：36ヶ月
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36 か月目の来院時に 0.50 D 未満の近視進行 (SER、球面等価屈折) を示した被験者の眼の数。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SER (球面等価屈折) のベースラインからの変化
時間枠：36 ヶ月目
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SER (球面等価屈折) のベースラインからの変化。
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36 ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NVK-002 コンセントレーション 1の臨床試験
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Kazia Therapeutics Limited完了
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EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty Limited完了
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; Public Health England完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...終了しました
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AeroRx Therapeutics Inc.完了
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The Christie NHS Foundation TrustNovartis; East and North Hertfordshire NHS Trust; Mateon Therapeutics終了しました