Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAMP: Studie av NVK-002 i barn med nærsynthet

31. oktober 2024 oppdatert av: Vyluma, Inc.

En 3-arms randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, fase 3-studie av NVK-002 i barn med nærsynthet

Trinn 1: For å evaluere sikkerheten og effekten av 2 konsentrasjoner av NVK-002 sammenlignet med Vehicle (placebo) for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn over en 3 års behandlingsperiode.

Trinn 2: For å observere sikkerhet og effekt hos forsøkspersoner som er randomisert til ett (1) års behandling med NVK-002 eller Vehicle etter 3 års behandling hos barn med progressiv nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 3-arms randomisert, multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert studie utført i 2 stadier.

Fase 1 er en sikkerhets- og effektfase med en varighet på 3 år, hvor forsøkspersoner vil bli allokert til 1 av 3 studiemedisiner.

Trinn 2 er en randomisert cross-over-fase med 1 års varighet, hvor forsøkspersoner vil bli randomisert på nytt for å motta 1 av de 3 studiemedisinene, med forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til kjøretøy kun kvalifisert for randomisering til lav- eller høydose NVK- 002.

Behandlingsarmene er:

  • NVK-002 lavdosekonsentrasjon
  • NVK-002 høy dosekonsentrasjon
  • Kjøretøy (placebo)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
670

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Forente stater, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Site #021
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Site # 105
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8950
        • Site #107
  • Storbritannia
      • Coleraine, Storbritannia, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H - 1085
        • Site #104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3 til ≤ 17,0 år.
  2. Nærsynthet SER på minst -0,50 D og ikke større enn -6,00 D nærsynthet i hvert øye målt ved cykloplegisk autorefraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis tilstede, astigmatisme mer enn -1,50 D i begge øynene.
  2. Nåværende eller historie med amblyopi eller strabismus.
  3. Anamnese med sykdom eller syndrom som disponerer pasienten for alvorlig nærsynthet (f.eks. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, prematuritetsretinopati).
  4. Anamnese i begge øynene med unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. keratokonus, lenticonus, spherophakia).
  5. Alvorlig systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet.
  6. Kronisk bruk (mer enn 3 dager per uke) av alle aktuelle oftalmiske medisiner (foreskrevet eller reseptfrie) bortsett fra den tildelte studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NVK-002 Konsentrasjon 1

Trinn 1: Emner vil bli randomisert til NVK-002 Konsentrasjon 1

Trinn 2: Forsøkspersonene vil bli re-randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Legemiddel: NVK-002 Konsentrasjon 1
Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • NVK-002 Kons 1
Eksperimentell: NVK-002 Konsentrasjon 2

Trinn 1: Emner vil bli randomisert til NVK-002 Konsentrasjon 2

Trinn 2: Forsøkspersonene vil bli re-randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Legemiddel: NVK-002 Konsentrasjon 2
Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • NVK-002 Kons 2
Placebo komparator: Kjøretøy (placebo)

Trinn 1: Emner vil bli randomisert til kjøretøy (placebo)

Trinn 2: Forsøkspersonene vil bli re-randomisert til en av de to eksperimentelle NVK-002 behandlingsarmene
Legemiddel: Placebo
Kjøretøy (placebo) vil bli administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoners øyne som viser < 0,50 D Progresjon av nærsynthet (SER, sfærisk ekvivalent refraksjon) ved måned 36 besøk
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoners øyne som viser < 0,50 D myopiprogresjon (SER, sfærisk ekvivalent refraksjon) ved måned 36 besøk.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SER (sfærisk ekvivalent refraksjon)
Tidsramme: Måned 36
Endring fra baseline i SER (sfærisk ekvivalent refraksjon).
Måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vyluma, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger