Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMP: Undersøgelse af NVK-002 i børn med nærsynethed

31. oktober 2024 opdateret af: Vyluma, Inc.

En 3-arms randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 3 undersøgelse af NVK-002 i børn med nærsynethed

Trin 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 koncentrationer af NVK-002 sammenlignet med Vehicle (placebo) til at bremse progressionen af ​​nærsynethed hos børn over en 3-årig behandlingsperiode.

Trin 2: At observere sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner, der er genrandomiseret til et (1) års behandling med NVK-002 eller Vehicle efter 3 års behandling hos børn med progressiv nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 3-arm randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse udført i 2 faser.

Trin 1 er en sikkerheds- og virkningsfase af 3 års varighed, hvor forsøgspersoner vil blive allokeret til 1 ud af 3 undersøgelsesmedicin.

Fase 2 er en randomiseret cross-over-fase af 1 års varighed, hvor forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til at modtage 1 af de 3 undersøgelsesmedicin, hvor forsøgspersoner oprindeligt randomiseret til Vehicle kun er kvalificerede til randomisering til lav- eller højdosis NVK- 002.

Behandlingsarme er:

  • NVK-002 lav dosis koncentration
  • NVK-002 høj dosiskoncentration
  • Køretøj (placebo)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Site #021
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Site # 105
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Site #107
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H - 1085
        • Site #104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til ≤ 17,0 år.
  2. Myopi SER på mindst -0,50 D og ikke større end -6,00 D myopi i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis tilstede, astigmatisme mere end -1,50 D i begge øjne.
  2. Aktuel eller historie med amblyopi eller strabismus.
  3. Anamnese med enhver sygdom eller syndrom, der disponerer individet for svær nærsynethed (f.eks. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, retinopati af præmaturitet).
  4. Anamnese i begge øjne med unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. keratoconus, lenticonus, spherophakia).
  5. Alvorlig systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet.
  6. Kronisk brug (mere end 3 dage om ugen) af enhver topisk oftalmisk medicin (ordineret eller i håndkøb) bortset fra den tildelte undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVK-002 Koncentration 1

Fase 1: Emner vil blive randomiseret til NVK-002 Koncentration 1

Fase 2: Forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme.
Medicin: NVK-002 Koncentration 1
Studiemedicin vil blive administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • NVK-002 Konk. 1
Eksperimentel: NVK-002 Koncentration 2

Fase 1: Emner vil blive randomiseret til NVK-002 Koncentration 2

Fase 2: Forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme.
Medicin: NVK-002 Koncentration 2
Studiemedicin vil blive administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • NVK-002 Konk. 2
Placebo komparator: Køretøj (placebo)

Fase 1: Emner vil blive randomiseret til køretøj (placebo)

Fase 2: Forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til en af ​​de to eksperimentelle NVK-002 behandlingsarme
Medicin: Placebo
Køretøj (placebo) vil blive administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoners øjne, der viser < 0,50 D Myopi Progression (SER, sfærisk ækvivalent refraktion) ved måned 36 besøg
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoners øjne, der viser < 0,50 D myopiprogression (SER, sfærisk ækvivalent refraktion) ved måned 36 besøg.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SER (sfærisk ækvivalent refraktion)
Tidsramme: Måned 36
Ændring fra baseline i SER (sfærisk ækvivalent refraktion).
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyluma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger