Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHAMP: Исследование NVK-002 у детей с близорукостью

31 октября 2024 г. обновлено: Vyluma, Inc.

Трехгрупповое рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 NVK-002 у детей с близорукостью

Стадия 1: оценить безопасность и эффективность 2 концентраций NVK-002 по сравнению с носителем (плацебо) для замедления прогрессирования близорукости у детей в течение 3-летнего периода лечения.

Стадия 2: Для наблюдения за безопасностью и эффективностью у субъектов, повторно рандомизированных для одного (1) года лечения NVK-002 или носителем после 3 лет лечения детей с прогрессирующей близорукостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, проводимое в два этапа.

Этап 1 представляет собой этап безопасности и эффективности продолжительностью 3 года, в течение которого испытуемым будет назначено 1 из 3 исследуемых препаратов.

Стадия 2 представляет собой рандомизированную перекрестную фазу продолжительностью 1 год, в течение которой субъекты будут повторно рандомизированы для получения 1 из 3 исследуемых препаратов, при этом субъекты, первоначально рандомизированные для получения носителя, имеют право на рандомизацию только для низких или высоких доз NVK- 002.

Лечебные группы:

  • НВК-002 малодозовая концентрация
  • НВК-002 высокодозовая концентрация
  • Транспортное средство (плацебо)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
670

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H - 1085
        • Site #104
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 H6K8
        • Site #101
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8950
        • Site #107
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
        • Site # 105
  • Соединенное Королевство
      • Coleraine, Соединенное Королевство, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Соединенные Штаты, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Site #021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 3 до ≤ 17,0 лет.
  2. Миопия SER не менее -0,50 дптр и не более -6,00 дптр миопия на каждом глазу, измеренная циклоплегической авторефракцией.

Критерий исключения:

  1. При наличии астигматизма более -1,50 дптр на любом глазу.
  2. Текущая или история амблиопии или косоглазия.
  3. Наличие в анамнезе любого заболевания или синдрома, предрасполагающего к тяжелой миопии (например, синдром Марфана, синдром Стиклера, ретинопатия недоношенных).
  4. История аномальной рефракционной анатомии глаза на любом глазу (например, кератоконус, лентиконус, сферофакия).
  5. Серьезное системное заболевание, которое, по мнению следователя, сделало бы субъекта неприемлемым.
  6. Постоянное использование (более 3 дней в неделю) любых местных офтальмологических препаратов (предписанных или отпускаемых без рецепта), кроме назначенного исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НВК-002 Концентрация 1

Этап 1: Субъекты будут рандомизированы в NVK-002 Концентрация 1.

Этап 2: Субъекты будут повторно рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Лекарство: НВК-002 Концентрация 1
Исследуемое лекарство будет вводиться один раз в день (QD)
Другие имена:
  • НВК-002 Конц 1
Экспериментальный: НВК-002 Концентрация 2

Этап 1: Субъекты будут рандомизированы в NVK-002 Концентрация 2.

Этап 2: Субъекты будут повторно рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Лекарство: НВК-002 Концентрация 2
Исследуемое лекарство будет вводиться один раз в день (QD)
Другие имена:
  • НВК-002 Конц 2
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (плацебо)

Этап 1: Субъекты будут рандомизированы в группу Транспортное средство (плацебо).

Этап 2: Субъекты будут повторно рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп лечения NVK-002.
Лекарство: Плацебо
Носитель (плацебо) будет вводиться один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз субъектов, в которых наблюдается прогрессирование близорукости <0,50 дптр (SER, сферическая эквивалентная рефракция) на визите на 36-м месяце
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество глаз субъектов, в которых наблюдается прогрессирование близорукости <0,50 D (SER, сферическая эквивалентная рефракция) при посещении через 36 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительно базовой линии в SER (сферическая эквивалентная рефракция)
Временное ограничение: 36 месяц
Изменение относительно базовой линии SER (сферический эквивалент рефракции).
36 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vyluma, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Syneos Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками