局所進行胃印環がんにおける術後化学療法としての XELOX プラス アパチニブと XELOX の比較
2017年11月22日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
D2解剖を伴う局所進行胃印環がんにおける術後化学療法としてのXELOX(カペシタビンを伴うオキサリプラチン)とアパチニブを併用したXELOXの無作為化、多施設共同、対照研究。
これは、D2 郭清を伴う局所進行胃印環がんの術後化学療法として、XELOX とアパチニブを併用した場合の有効性と安全性を XELOX と比較する無作為化多施設共同研究です。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
詳細な説明
この研究の目的は、無病生存期間と安全性に関して、D2 を伴う局所進行胃印環癌の術後化学療法において、XELOX を併用したアパチニブ (カペシタビンを併用したオキサリプラチン) が XELOX 補助療法群よりも優れた効果を有することを証明することです。解剖。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
456
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Han Liang, Master
- 電話番号:1063 (022)23340123
- メール:tjlianghan@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mingzhi Cai, Master
- 電話番号:13821389052
- メール:tsaimingzhi@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 70 歳以下;
- 2. 東部共同腫瘍学グループの業績状況: 0-1;
- 3. 胃癌(リンパ節≧16)の根治的切除(D2、R0)を受けていた;
- 4.術後の組織学的に証明された胃印環細胞癌(または印環細胞癌を含む);
- 5. 病期:IIIA-IIIC(8th AJCC TNM);
- 6.患者は十分なベースラインの臓器と骨髄機能を持っています:ヘモグロビン≥9g / dL;絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm3; PLT(血小板)≧1000,000/mm3;総ビリルビン≤1.5×正常上限(ULN); AST≦2.5×ULN、ALT≦2.5×ULN;プロトロンビン時間-国際正規化比≤1.5、およびAPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)は正常範囲内でした。 -クレアチン≤1.5 x ULN;
- 7. ECG(心電図)は、研究前の 4 週間で基本的に正常であり、心臓病の明らかな臨床症状はありませんでした。
- 8. インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 1. 高血圧および降圧薬によるコントロール不良の高血圧患者;
- 2. 嚥下障害、完全または不完全な消化管閉塞、消化管出血、穿孔などの患者;
- 3.患者は徐脈またはQT拡張を有していた;
- 4.患者は手術後に消化管瘻および裂傷を有していた;
- 5.カペシタビンまたはオキサリプラチンに対するアレルギー、または代謝障害;
- 6.患者は術前化学療法、放射線療法、または標的療法を受けました。
- 7.他の薬物臨床試験への参加;
- 8.重篤な肝疾患(肝硬変など)、腎臓病、呼吸器疾患またはコントロール不良の糖尿病、高血圧症などの慢性全身疾患、臨床症状のある心疾患(うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患の症状、薬物療法など)の患者不整脈、高血圧をコントロールするのが難しい、または心筋梗塞の発作を6か月間経験した、または心不全);
- 9. 末梢神経系障害または明らかな精神障害を有する患者、または中枢神経系障害の病歴がある患者;
- 10.重篤な感染症の患者(CTCAEグレード2以上);
- 11. 過去5年以内に別の悪性がんの既往歴がある患者(子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、膀胱表在性腫瘍を除く);
- 12.臓器移植の歴史がある、または全身ステロイド療法を長期間受けている(注:短期間のユーザーが2週間以上投薬を中止することを含めることができます);
- 13.妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、研究の過程で適切な避妊保護を使用したくない;
- 14.法的能力のない患者、または医学的/倫理的理由は、研究の継続に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験グループ
薬剤:XELOX(カペシタビンとオキサリプラチン)を含むアパチニブ
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カペシタビン:1000 mg/m2 入札 d1-14 q3w、オキサリプラチン:130 mg/m2 d1 q3w
他の名前:
アパチニブ: 500 mg、qd、po、過去 180 日間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
薬剤:XELOX(カペシタビン・オキサリプラチン)
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カペシタビン:1000 mg/m2 入札 d1-14 q3w、オキサリプラチン:130 mg/m2 d1 q3w
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存(DFS)
時間枠:5年
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参加者の無病生存率
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率(OS)
時間枠:8年
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参加者の全生存率
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8年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠:5年
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有害事象のある参加者の割合
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Han Liang, Master、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年12月20日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月20日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RESAPAS Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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