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XELOX plus Apatinib vs. XELOX als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Siegelringkarzinom des Magens

22. November 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zu XELOX (Oxaliplatin mit Capecitabin) in Kombination mit Apatinib im Vergleich zu XELOX als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Siegelringkarzinom des Magens mit D2-Dissektion.

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von XELOX in Kombination mit Apatinib gegenüber XELOX als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Siegelringkarzinom des Magens mit D2-Dissektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass Apatinib mit XELOX (Oxaliplatin mit Capecitabin) in Bezug auf die krankheitsfreie Überlebenszeit und die Sicherheit eine bessere Wirkung als die XELOX-Zusatztherapiegruppe für die postoperative Chemotherapie des lokal fortgeschrittenen Siegelringkarzinoms des Magens mit D2 hat Präparation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Han Liang, Master
  • Telefonnummer: 1063 （022）23340123
  • E-Mail: tjlianghan@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre;
  • 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1;
  • 3. Wurde mit radikaler Resektion (D2, R0) von Magenkrebs (Lymphknoten ≥ 16) behandelt;
  • 4. Postoperativ histologisch nachgewiesenes Siegelringzellkarzinom des Magens (oder enthält Siegelringzellkarzinom);
  • 5. Pathologisches Stadium: IIIA-IIIC (8. AJCC TNM);
  • 6. Die Patienten haben eine adäquate Ausgangsorgan- und Markfunktion: Hämoglobin≥9g/dL; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3; PLT (Blutplättchen) ≥ 1000.000/mm3; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (ULN); AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN; Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 und APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) lag im normalen Bereich; Kreatin ≤ 1,5 x ULN;
  • 7. Das EKG (Elektrokardiographie) war in den 4 Wochen vor der Studie im Wesentlichen normal, und es gab keine offensichtlichen klinischen Symptome einer Herzerkrankung;
  • 8. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Hypertonie und unkontrollierter Hypertonie mit blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie;
  • 2. Patienten mit Dysphagie, vollständiger oder unvollständiger Obstruktion des Verdauungstrakts, Magen-Darm-Blutungen, Perforation usw.;
  • 3. Patienten hatten Bradykardie oder eine QT-Verlängerung;
  • 4. Die Patienten hatten nach der Operation Magen-Darm-Fisteln und Schnittwunden;
  • 5. Allergisch gegen Capecitabin oder Oxaliplatin oder Stoffwechselstörungen;
  • 6. Patienten akzeptiert Präoperative Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie;
  • 7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien;
  • 8. Patienten mit schweren Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen mit klinischen Symptomen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Symptome einer koronaren Herzkrankheit, Arzneimittel). ist schwer zu kontrollieren Arrhythmie, Bluthochdruck oder sechs Monate hatte einen Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz）;
  • 9. Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems oder offensichtlichen psychischen Störungen oder mit Störungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte;
  • 10. Patienten mit schwerer Infektion (über CTCAE-Grad 2);
  • 11. Patient mit Vorgeschichte eines anderen bösartigen Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen: Zervixkarzinom in situ, heller Hautkrebs und oberflächlicher Blasentumor);
  • 12. Organtransplantationen in der Vorgeschichte haben oder eine systemische Steroidtherapie über einen langen Zeitraum erhalten haben (Hinweis: Kurzzeitanwender, die die Medikation > 2 Wochen absetzen, können eingeschlossen werden);
  • 13. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienverlaufs einen angemessenen Verhütungsschutz zu verwenden;
  • 14. Patienten ohne Geschäftsfähigkeit oder medizinische/ethische Gründe können die Fortsetzung der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Medikament: Apatinib mit XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Arzneimittel: XELOX
Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w
Andere Namen:
  • Capecitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib: 500 mg, qd, po, letzte 180 Tage
Andere Namen:
  • YN968D1
Aktiver Komparator: aktiver Komparator
Medikament: XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Arzneimittel: XELOX
Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w
Andere Namen:
  • Capecitabin und Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben der Teilnehmer
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre
Gesamtüberleben der Teilnehmer
8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESAPAS Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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