Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX Plus Apatinib vs XELOX jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludečního signet Ring Carcinoma

22. listopadu 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie XELOX (oxaliplatina s kapecitabinem) v kombinaci s apatinibem versus XELOX jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludečního signetového prstence s disekcí D2.

Toto je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost XELOX kombinovaného s apatinibem oproti XELOXu jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu signet ringu žaludku s disekcí D2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat, že pokud jde o dobu přežití bez onemocnění a bezpečnost, má apatinib s XELOX (oxaliplatina s kapecitabinem) lepší účinek než skupina doplňkové terapie XELOX pro pooperační chemoterapii lokálně pokročilého karcinomu žaludečního signet ringu s D2 pitva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Han Liang, Master
  • Telefonní číslo: 1063 （022）23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ≥ 18 a ≤ 70 let;
  • 2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1;
  • 3. byl léčen radikální resekcí (D2, R0) rakoviny žaludku (lymfatická uzlina≥16);
  • 4. Pooperačně histologicky prokázaný karcinom žaludku se signet-ring cell karcinom (nebo obsahuje signet-ring cell carcinom);
  • 5. Patologické stadium: IIIA-IIIC（8. AJCC TNM）;
  • 6. Pacienti mají přiměřenou výchozí funkci orgánů a kostní dřeně: hemoglobin ≥ 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3; PLT(trombocyty)≥1000 000/mm3; celkový bilirubin ≤1,5×horní normální hranice (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,5 ​​a APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) byly v normálním rozmezí; kreatin ≤ 1,5 x ULN;
  • 7. EKG (elektrokardiografie) bylo v podstatě normální během 4 týdnů před studií a nebyly žádné zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění;
  • 8. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s hypertenzí a nekontrolovanou hypertenzí s hypotenzní terapií;
  • 2. Pacienti s dysfagií, úplnou nebo neúplnou obstrukcí trávicího traktu, gastrointestinálním krvácením, perforací atd.;
  • 3. Pacienti měli bradykardii nebo prodloužení QT;
  • 4. Pacienti měli po operaci gastrointestinální píštěl a tržné rány;
  • 5. alergie na kapecitabin nebo oxaliplatinu nebo metabolické poruchy;
  • 6. Pacienti přijati Předoperační chemoterapie, radioterapie nebo cílená terapie;
  • 7. Účast na klinických studiích jiných léků;
  • 8. Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza atd.), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo nekontrolovaným diabetem, hypertenzí a jinými chronickými systémovými onemocněními, srdečním onemocněním s klinickými příznaky（jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního srdečního onemocnění, léky je obtížné kontrolovat arytmii, hypertenzi nebo šest měsíců prodělal infarkt myokardu nebo srdeční insuficienci）;
  • 9. Pacienti s poruchou periferního nervového systému nebo zjevnými duševními poruchami nebo měli v anamnéze poruchy centrálního nervového systému;
  • 10. Pacienti se závažnou infekcí (vyšší stupeň CTCAE 2);
  • 11. Pacient s anamnézou jiného maligního karcinomu v posledních 5 letech (nezahrnuje: karcinom děložního čípku in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchový nádor močového měchýře);
  • 12. Máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo jste dlouhodobě dostávali systémovou léčbu steroidy (poznámka: může být zahrnuta krátkodobá léčba uživatelem > 2 týdny, která přestává užívat léky);
  • 13. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, neochotné používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie;
  • 14. Pacienti bez právní způsobilosti nebo zdravotních/etických důvodů mohou ovlivnit pokračování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Lék: Apatinib s XELOX (kapecitabin a oxaliplatina)
Lék: XELOX
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w, oxaliplatina:130 mg/m2 d1 q3w
Ostatní jména:
  • Kapecitabin a oxaliplatina
Lék: Apatinib
Apatinib: 500 mg, qd, po, posledních 180 dní
Ostatní jména:
  • YN968D1
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
Lék: XELOX (kapecitabin a oxaliplatina)
Lék: XELOX
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w, oxaliplatina:130 mg/m2 d1 q3w
Ostatní jména:
  • Kapecitabin a oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 5 let
Přežití účastníků bez onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let
Celkové přežití účastníků
8 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESAPAS Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení