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ネオアジュバント化学療法後の循環腫瘍DNA (ALIENOR)

2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié

乳がんのネオアジュバント化学療法後の循環腫瘍DNA変異の検出（逐次評価）：臨床的妥当性（ALIENOR研究）

最初にネオアジュバント化学療法で治療され、腫瘍が完全な組織学的反応を示していない浸潤性乳癌患者で連続的に採取されたサンプルからのctDNA変異の予後的価値を評価する試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者（cT2cN0腫瘍を除く）は、外科的処置の前に事前に選択されています。 それらは、手術標本の分析に続く手術後の訪問中に確実に含まれます（腫瘍が完全な病理学的反応を達成しなかった患者のみが含まれます）。

ctDNA変異分析のための連続血漿サンプルは、手術後の訪問中（手術後2〜5週間以内）およびその後5年間、6か月ごと（+/- 1か月）に採取されます。

再発の場合、ctDNA評価のための血液検査と転移からの生検（これらの生検が臨床的に必要とされる場合）を伴うオプションの研究プログラムへの参加が提案されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  1. 18歳以上（年齢制限なし）。
  2. 女性または男性。

  3. -診断時に組織学的に証明された浸潤性乳がん（ネオアジュバント化学療法前）：

    1. 最初から手術不能であることが知られている局所進行腫瘍：

      • cT4a、b、c、d cN に関係なく
      • またはcTが何であれcN2またはcN3。

    2. 手術可能な腫瘍:

      • cT2cN1またはcT3cN0またはcT3N1、
      • または神経節浸潤が細胞学または組織学によって証明されている cT2cN0。
  4. ネオアジュバント化学療法（M0）前の初期診断で、臨床的または放射線学的に検出可能な転移の欠如。
  5. 片側性または両側性乳がん。 多焦点性は受け入れられます。
  6. ネオアジュバント化学療法を6～8サイクル受けた患者。
  7. 術前放射線療法は許可されています。
  8. 乳房手術が行われ、組織学的奏効が不完全であるという病理報告（すなわち、 ypT0 のすべての異なる結果 /is ypN0)。
  9. 署名されたインフォームドコンセント。
  10. -フランス公衆衛生法第1121-11条に従ってフランスの社会保障制度に加入している患者。
  11. 別の介入研究（外科、放射線療法または薬物研究）に含める可能性があります。

除外基準:

  1. 細胞学的または組織学的なリンパ節転移のないcT2cN0腫瘍。
  2. ネオアジュバント化学療法中の進行。
  3. 排他的なネオアジュバント ホルモン療法。
  4. 初回採血前120日以内に輸血を完了してください。
  5. 対側の浸潤性乳癌の病歴を含む、この癌の診断からの経過時間に関係なく、浸潤性癌の病歴。 ただし、in situ 乳癌、基底細胞性皮膚癌、または in situ で治療された子宮頸癌の治療を受けた患者は適格です。
  6. -患者は、地理的、社会的、または心理的な理由により、研究手順に従い、遵守することができません。
  7. 自由を奪われている、または法的保護措置の対象となっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ネオアジュバント化学療法後のフォローアップ
ネオアジュバント化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者（cT2cN0腫瘍を除く）は、外科的処置の前に事前に選択されています。 それらは、手術標本の分析に続く手術後の訪問中に確実に含まれます（腫瘍が完全な病理学的反応を達成しなかった患者のみが含まれます）。
他の：ネオアジュバント化学療法後のフォローアップ

ctDNA変異分析のための連続血漿サンプルは、手術後の訪問中（手術後2〜5週間以内）およびその後5年間、6か月ごと（+/- 1か月）に採取されます。 再発の場合、ctDNA評価のための血液検査と転移からの生検（これらの生検が臨床的に必要とされる場合）を伴うオプションの研究プログラムへの参加が提案されます。 次世代シーケンシング（NGS）分析は、ネオアジュバント化学療法後の残存腫瘍組織サンプルに対して実施されます。 残存腫瘍で NGS によって特定された変異は、個別化デジタル PCR (dPCR) を使用して ctDNA で追跡されるか、バイオインフォマティクス パイプラインが ctDNA の分析に適合した NGS 技術によって追跡されます。

再発の場合、ctDNA評価のための血液検査と転移からの生検（これらの生検が臨床的に必要とされる場合）を伴うオプションの研究プログラムへの参加が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3 年後の無再発間隔 (RFI) で dPCR によって測定された ctDNA 変異の存在の予後値。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3 年での全生存期間 (OS) に対する ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠：3年
3年
3年での無遠隔転移間隔（DRFI）におけるctDNA変異の存在の予後的価値。
時間枠：3年
3年
5 年後の OS における ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠：5年
5年
5 年後の DRFI における ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠：5年
5年
3年後のRFIでの手術後の単一サンプル評価（dPCRで測定）におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠：3年
3年
3年後のDRFIでの手術後の単一サンプル評価（dPCRで測定）におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠：3年
3年
5 年後の RFI での手術後の単一サンプル評価 (dPCR で測定) における ctDNA 変異の存在の予後値。
時間枠：5年
5年
DRFIでの5年後の手術後の単一サンプル評価（dPCRで測定）におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Bergonié

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hervé BONNEFOI, MD, PhD、Institut Bergonie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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