ネオアジュバント化学療法後の循環腫瘍DNA (ALIENOR)
乳がんのネオアジュバント化学療法後の循環腫瘍DNA変異の検出(逐次評価):臨床的妥当性(ALIENOR研究)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
調査の概要
詳細な説明
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria :
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Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
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Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
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Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
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Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
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Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
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Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
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Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
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Preoperative radiation therapy allowed.
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Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
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Signed informed consent.
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Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
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Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 年後の無再発間隔 (RFI) で dPCR によって測定された ctDNA 変異の存在の予後値。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 年での全生存期間 (OS) に対する ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠:3年
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3年
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3年での無遠隔転移間隔(DRFI)におけるctDNA変異の存在の予後的価値。
時間枠:3年
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3年
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5 年後の OS における ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠:5年
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5年
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5 年後の DRFI における ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠:5年
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5年
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3年後のRFIでの手術後の単一サンプル評価(dPCRで測定)におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠:3年
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3年
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3年後のDRFIでの手術後の単一サンプル評価(dPCRで測定)におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠:3年
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3年
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5 年後の RFI での手術後の単一サンプル評価 (dPCR で測定) における ctDNA 変異の存在の予後値。
時間枠:5年
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5年
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DRFIでの5年後の手術後の単一サンプル評価(dPCRで測定)におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hervé BONNEFOI, MD, PhD、Institut Bergonié
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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