ネオアジュバント化学療法後の循環腫瘍DNA (ALIENOR)
乳がんのネオアジュバント化学療法後の循環腫瘍DNA変異の検出（逐次評価）：臨床的妥当性（ALIENOR研究）
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者（cT2cN0腫瘍を除く）は、外科的処置の前に事前に選択されています。 それらは、手術標本の分析に続く手術後の訪問中に確実に含まれます（腫瘍が完全な病理学的反応を達成しなかった患者のみが含まれます）。
ctDNA変異分析のための連続血漿サンプルは、手術後の訪問中（手術後2〜5週間以内）およびその後5年間、6か月ごと（+/- 1か月）に採取されます。
再発の場合、ctDNA評価のための血液検査と転移からの生検（これらの生検が臨床的に必要とされる場合）を伴うオプションの研究プログラムへの参加が提案されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- 電話番号：+33 5 56 33 32 69
- メール：h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- メール：s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- 電話番号：+33 5 56 33 32 69
- メール：h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
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コンタクト：
- Camille CHAKIBA, MD
- メール：c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 18歳以上（年齢制限なし）。
- 女性または男性。
-診断時に組織学的に証明された浸潤性乳がん（ネオアジュバント化学療法前）：
最初から手術不能であることが知られている局所進行腫瘍：
- cT4a、b、c、d cN に関係なく
- またはcTが何であれcN2またはcN3。
手術可能な腫瘍:
- cT2cN1またはcT3cN0またはcT3N1、
- または神経節浸潤が細胞学または組織学によって証明されている cT2cN0。
- ネオアジュバント化学療法（M0）前の初期診断で、臨床的または放射線学的に検出可能な転移の欠如。
- 片側性または両側性乳がん。 多焦点性は受け入れられます。
- ネオアジュバント化学療法を6～8サイクル受けた患者。
- 術前放射線療法は許可されています。
- 乳房手術が行われ、組織学的奏効が不完全であるという病理報告（すなわち、 ypT0 のすべての異なる結果 /is ypN0)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -フランス公衆衛生法第1121-11条に従ってフランスの社会保障制度に加入している患者。
- 別の介入研究（外科、放射線療法または薬物研究）に含める可能性があります。
除外基準:
- 細胞学的または組織学的なリンパ節転移のないcT2cN0腫瘍。
- ネオアジュバント化学療法中の進行。
- 排他的なネオアジュバント ホルモン療法。
- 初回採血前120日以内に輸血を完了してください。
- 対側の浸潤性乳癌の病歴を含む、この癌の診断からの経過時間に関係なく、浸潤性癌の病歴。 ただし、in situ 乳癌、基底細胞性皮膚癌、または in situ で治療された子宮頸癌の治療を受けた患者は適格です。
- -患者は、地理的、社会的、または心理的な理由により、研究手順に従い、遵守することができません。
- 自由を奪われている、または法的保護措置の対象となっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ネオアジュバント化学療法後のフォローアップ
ネオアジュバント化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者（cT2cN0腫瘍を除く）は、外科的処置の前に事前に選択されています。
それらは、手術標本の分析に続く手術後の訪問中に確実に含まれます（腫瘍が完全な病理学的反応を達成しなかった患者のみが含まれます）。
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ctDNA変異分析のための連続血漿サンプルは、手術後の訪問中（手術後2〜5週間以内）およびその後5年間、6か月ごと（+/- 1か月）に採取されます。 再発の場合、ctDNA評価のための血液検査と転移からの生検（これらの生検が臨床的に必要とされる場合）を伴うオプションの研究プログラムへの参加が提案されます。 次世代シーケンシング（NGS）分析は、ネオアジュバント化学療法後の残存腫瘍組織サンプルに対して実施されます。 残存腫瘍で NGS によって特定された変異は、個別化デジタル PCR (dPCR) を使用して ctDNA で追跡されるか、バイオインフォマティクス パイプラインが ctDNA の分析に適合した NGS 技術によって追跡されます。 再発の場合、ctDNA評価のための血液検査と転移からの生検（これらの生検が臨床的に必要とされる場合）を伴うオプションの研究プログラムへの参加が提案されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 年後の無再発間隔 (RFI) で dPCR によって測定された ctDNA 変異の存在の予後値。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 年での全生存期間 (OS) に対する ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠：3年
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3年
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3年での無遠隔転移間隔（DRFI）におけるctDNA変異の存在の予後的価値。
時間枠：3年
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3年
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5 年後の OS における ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠：5年
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5年
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5 年後の DRFI における ctDNA 変異の存在の予後的価値。
時間枠：5年
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5年
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3年後のRFIでの手術後の単一サンプル評価（dPCRで測定）におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠：3年
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3年
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3年後のDRFIでの手術後の単一サンプル評価（dPCRで測定）におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠：3年
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3年
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5 年後の RFI での手術後の単一サンプル評価 (dPCR で測定) における ctDNA 変異の存在の予後値。
時間枠：5年
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5年
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DRFIでの5年後の手術後の単一サンプル評価（dPCRで測定）におけるctDNA変異の存在の予後値。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hervé BONNEFOI, MD, PhD、Institut Bergonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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