Neoadjuvant 화학 요법 후 순환 종양 DNA (ALIENOR)
유방암에 대한 신보강 화학요법 후 순환하는 종양 DNA 돌연변이의 검출(순차적 평가): 임상적 타당성(ALIENOR 연구)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria :
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Age ≥ 18 years (no age limit).
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Women or men.
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Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
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Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
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Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
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Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
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Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
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Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
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Preoperative radiation therapy allowed.
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Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
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Signed informed consent.
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Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
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Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년째에 무재발 간격(RFI)에서 dPCR로 측정한 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년째 전체 생존(OS)에 대한 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
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3 년
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3년차에 DRFI(distant-metastasis-free interval)에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
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3 년
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5년에 OS에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
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5 년
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5년차 DRFI에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
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5 년
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3년째 RFI에서 수술 후 단일 샘플 평가(dPCR로 측정)에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
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3 년
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3년차 DRFI에서 수술(dPCR로 측정) 후 단일 샘플 평가에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
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3 년
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5년째 RFI에서 수술 후 단일 샘플 평가(dPCR로 측정)에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
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5 년
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DRFIat 5년에서 수술 후(dPCR로 측정) 단일 샘플 평가에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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