Krążące DNA guza po chemioterapii neoadiuwantowej (ALIENOR)
Wykrywanie mutacji DNA krążących guzów (ocena sekwencyjna) po chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi: trafność kliniczna (badanie ALIENOR)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria :
-
Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
-
Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
-
Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
-
Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
-
-
Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
-
Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
-
Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
-
Preoperative radiation therapy allowed.
-
Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
-
Signed informed consent.
-
Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
-
Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA mierzona metodą dPCR w odstępie wolnym od nawrotu (RFI) po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA na przeżycie całkowite (OS) po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji ctDNA w okresie wolnym od odległych przerzutów (DRFI) po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji ctDNA w OS po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji ctDNA w DRFI po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w ocenie pojedynczej próbki po operacji (mierzona metodą dPCR) na RFI po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w ocenie pojedynczej próbki po operacji (mierzonej metodą dPCR) na DRFI po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w ocenie pojedynczej próbki po operacji (mierzona metodą dPCR) na RFI po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w pojedynczej próbce po zabiegu (mierzona metodą dPCR) na DRFI po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .