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DNA tumoral circulante após quimioterapia neoadjuvante (ALIENOR)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Institut Bergonié

Detecção de Mutações de DNA Tumoral Circulante (Avaliação Sequencial) Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama: Validade Clínica (Estudo ALIENOR)

Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria :

  1. Age ≥ 18 years (no age limit).

  2. Women or men.

  3. Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):

    1. Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:

      • cT4a, b, c, d whatever the cN
      • or cN2 or cN3 whatever the cT.
    2. Operable tumors:

      • cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
      • or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
  4. Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).

  5. Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.

  6. Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.

  7. Preoperative radiation therapy allowed.

  8. Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).

  9. Signed informed consent.

  10. Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.

  11. Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).

Exclusion Criteria :

  1. cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
  2. Progression during neoadjuvant chemotherapy.
  3. Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
  4. Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
  5. History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
  6. Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
  7. Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA medido por dPCR no intervalo livre de recorrência (RFI) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA na sobrevida global (OS) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA no intervalo livre de metástase à distância (DRFI) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA no OS em 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em DRFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em RFI em 3 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em DRFI em 3 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em RFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos
Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em DRFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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