DNA tumoral circulante após quimioterapia neoadjuvante (ALIENOR)
Detecção de Mutações de DNA Tumoral Circulante (Avaliação Sequencial) Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama: Validade Clínica (Estudo ALIENOR)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria :
-
Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
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Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
-
Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
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Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
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-
Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
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Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
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Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
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Preoperative radiation therapy allowed.
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Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
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Signed informed consent.
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Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
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Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA medido por dPCR no intervalo livre de recorrência (RFI) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA na sobrevida global (OS) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA no intervalo livre de metástase à distância (DRFI) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA no OS em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em DRFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em RFI em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em DRFI em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em RFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em DRFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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