直腸癌に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (TLTME)

背景: 経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) は、最初の出現以来、切除可能な直腸癌の代替パターンの 1 つとして世界中でますます受け入れられています。 中下部直腸癌の場合、TaTME は優れた視点と、骨盤の解剖学的限界なしに原発病変を動員するための直接アクセスを特徴としています。 したがって、成熟した TaTME 技術は、外科的および腫瘍学的な意味で満足のいく臨床結果をもたらす可能性があります。 ただし、TaTME の実現可能性と再現性を従来の腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (LaTME) と比較するように設計された研究は、まばらで限られたままです。

研究の目的: 中国東部の直腸癌患者の短期死亡率と罹患率、長期全生存率と無病生存率、および生活の質の評価。

研究デザイン: この研究は、中央の監視された電子データ処理システムを使用した前向き、単一施設、無作為化臨床試験です。 対応する無作為化、データ収集、および比較分析は、研究グループの議論に基づいて実施されます。 非劣性原理によれば、検出力は 80% で、α は 0.05 で、マージン デルタ (δ) は 10% です。 総患者数は 258 人で、各グループの 129 人がフォローアップで 10% 失われます。

研究のエンドポイント: 主要な結果の尺度は、無病生存率 (3 年) です。 副次評価項目は、全生存期間 (3 年)、直腸間膜の完全性 (TME 標本の品質、完全、ほぼ完全、不完全)、全周切除断端陽性 (CRM)、回収されたリンパ節の数、罹患率、死亡率です。レート。