Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten (TLTME)

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän vuoksi Kiinassa (TLTME): yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus

Täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) on yleisesti hyväksytty ratkaisevaksi kirurgiseksi interventioksi viimeisimmässä onkologisessa hoito-ohjelmassa keskimatalan peräsuolen syövän hoidossa. Kirurginen dissektio rajoitetun lantion anatomisen rakenteen alla, johon liikalihavuus ja monet muut yleiset tekijät lisäävät, on kuitenkin edelleen haastavaa klassisissa avoimissa ja laparoskooppisissa kuvioissa, erityisesti miesten tapauksissa. Transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TaTME) käyttöönotto tarjoaa optimaalisen mallin keski-matalan peräsuolen syövän kirurgiseen resektioon, joka kiertää tavanomaiset anatomiset rajat ja tuo samalla huomattavia etuja suoralla dissektiolla. On huomionarvoista, että TaTME:n kirurgiset tekniikat on alun perin vakiinnutettu, ja kuolleisuutta/sairastuvuutta ja onkologista turvallisuutta ei ole vahvistettu. TaTME:n ja laparoskooppisen TME:n (LaTME) vertailuun keskittyvät tutkimukset ovat edelleen harvassa. Siksi TaTME:n ominaisuudet, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, odottavat kliinisissä tutkimuksissa vahvistumista. Tässä tämä yksikeskeinen, interventiotutkimusprotokolla on perustettu keräämään alustavia kliinisiä tietoja sekä TaTME:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna LaTME:hen itäkiinalaisilla potilailla, joilla on keskimatala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) hyväksytään yhä enemmän yhdeksi resekoitavan peräsuolen syövän vaihtoehtoisista malleista maailmanlaajuisesti sen ensimmäisestä esiintymisestä lähtien. Keski-matala peräsuolen syöpää varten TaTME tarjoaa erinomaiset näkökulmat ja suoran pääsyn primaarisen leesion mobilisoimiseen ilman lantion anatomisia rajoja. Siksi kypsytetty TaTME-tekniikka voisi tarjota tyydyttäviä klinikkatuloksia sekä kirurgisissa että onkologisissa aisteissa. Tutkimukset, joiden tarkoituksena oli vertailla TaTME:n toteutettavuutta ja toistettavuutta tavanomaiseen laparoskooppiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (LaTME), ovat kuitenkin harvat ja rajalliset.

Tutkimuksen tavoite: Lyhytaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden, pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen sekä elämänlaadun arviointi peräsuolen syöpäpotilailla Itä-Kiinassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on keskitetty valvottu sähköinen tietojenkäsittelyjärjestelmä. Tutkimusryhmäkeskustelun pohjalta tehdään vastaava satunnaistaminen, tiedonkeruu ja vertaileva analyysi. Non-inferiority-periaatteen mukaan teho on 80 % ja α on 0,05 10 % marginaalideltalla (δ). Potilaita on yhteensä 258, joista 129 kustakin ryhmästä menetetään 10 % seurannassa.

Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on taudista vapaa eloonjääminen (3 vuotta). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kokonaiseloonjääminen (3 vuotta), mesorektaalinen täydellisyys (TME-näytteen laatu, täydellinen, lähes täydellinen, epätäydellinen), positiivinen ympärysresektiomarginaali (CRM), haettujen imusolmukkeiden lukumäärä, sairastuvuus, kuolleisuus korko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
258

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Minhua Zheng, M.D., PhD.
  • Puhelinnumero: 0086-13564119545
  • Sähköposti: zmhtiger@yeah.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Sun, M.D., PhD.
  • Puhelinnumero: 0086-13524284622
  • Sähköposti: sj11788@rjh.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologien validoima peräsuolen adenokarsinooma, patologinen arvioitu vaihe II-III;
  2. Keskimmäiset ja matalat peräsuolen kasvainkohdat, parametri alle 5 cm, vatsakalvon heijastustason alapuolella ja magneettikuvauksella varmennettu, etäisyys peräaukkoon alle 7 cm;
  3. Parantava peräsuolen syövän leikkaus;
  4. Ei todisteita etämetastaasivaurioista;
  5. T1-3, N0-2, joko neoadjuvanttihoitohistorian kanssa tai ilman;
  6. Käytetään laparoskooppisessa leikkauksessa;
  7. Aiempi pahanlaatuisuushoitohistoria puuttuu
  8. Ei sukupuolirajoituksia, ikä 18–75, painoindeksi alle 32;
  9. Hyväksytty usean kurinpidollisen ryhmätyön terapeuttisen ryhmän toimesta
  10. Potilaan ja perheen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Milen leikkaus tarvitaan lisäksi;
  2. Kasvaimen tunkeutuminen validoidaan vierekkäisiin elimiin, kuten eturauhaseen;
  3. Toistuva peräsuolen syöpä, vaativat toissijaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä;
  4. Aiempi pahanlaatuinen sairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten viiden vuoden aikana;
  5. Kiireellinen leikkaus, johon liittyy suolen tukkeuma tai suolen perforaatio;
  6. Aiempi paksusuolenkirurgian historia, luonnoton anatominen rakenne;
  7. Yleisanestesian vasta-aihe (luokka IV tai V American Society of Anesthesiologists (ASA) tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet >=2)
  8. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  9. Psykiatrien vahvistama mielenterveyshäiriö.
  10. Hallitsemattomat tartuntataudit;
  11. Osallistujat muihin asiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätökseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Transanaalisesti peräsuoli mobilisoidaan mesorektaalisen tason kautta TME-periaatteiden mukaisesti transanaalisen kirurgisen alustan (Transanally curable kirurginen resektio) avulla.
Menettely: Transanaalisesti parannettava kirurginen resektio
Transanaalisesti peräsuolen syöpä mobilisoidaan onkologisella periaatteella täydellisen mesorektaalileikkauksen
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Tavallisilla laparoskooppisilla tekniikoilla peräsuolen syöpä leikataan tavanomaisella laparoskooppisella TME:llä (LaTME).
Menettely: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Perinteisesti laparoskooppisella leikkauksella peräsuolen syöpä mobilisoidaan onkologisella periaatteella täydellisen mesorektaalisen leikkauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden DFS
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden käyttöjärjestelmä
3 vuotta
mesorektaalinen täydellisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
(TME-näytteen laatu, täydellinen, lähes täydellinen, epätäydellinen)
3 vuotta
positiivinen kehäresektiomarginaali
Aikaikkuna: 3 vuotta
positiivisen ympärysresektiomarginaalin (CRM) määrä
3 vuotta
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
haettu imusolmukkeet
3 vuotta
sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
sairastuvuus (sisäisten ja leikkauksen jälkeisten tapausten määrä)
3 vuotta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
(leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MISC-TaTME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia