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Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique pour le cancer du rectum (TLTME)

30 novembre 2017 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas en Chine (TLTME) : un essai clinique randomisé monocentrique

L'excision mésorectale totale (ETM) a été largement acceptée comme une intervention chirurgicale cruciale dans le dernier régime thérapeutique oncologique pour le cancer du rectum moyen-inférieur. Cependant, la dissection chirurgicale sous la structure anatomique pelvienne restreinte, ajoutée par l'obésité et de nombreux autres facteurs généraux, reste difficile pour les schémas ouverts et laparoscopiques classiques, en particulier chez les hommes. L'introduction de l'excision mésorectale totale transanale (TaTME) offre un modèle optimal pour la résection chirurgicale du cancer du rectum moyen-bas, contournant les limites anatomiques conventionnelles tout en apportant des avantages considérables par dissection directe. Il convient de noter que les techniques chirurgicales de TaTME sont initialement établies, avec la mortalité/morbidité et la sécurité oncologique non vérifiées. Les études portant sur la comparaison entre TaTME et TME laparoscopique (LaTME) restent rares. Par conséquent, les caractéristiques de TaTME, à court et à long terme, attendent une consolidation supplémentaire par des essais cliniques. Ici, ce protocole d'étude interventionnelle centré unique est établi pour collecter des données cliniques initiales sur l'innocuité et l'efficacité du TaTME par rapport au LaTME chez les patients chinois de l'Est atteints d'un cancer du rectum moyen-bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) est de plus en plus acceptée comme l'un des modèles alternatifs pour le cancer du rectum résécable dans le monde entier depuis sa première apparition. Pour le cancer rectal moyen-bas, TaTME présente des points de vue supérieurs et un accès direct pour mobiliser la lésion primaire sans les limites anatomiques pelviennes. Par conséquent, la technique TaTME mature pourrait fournir des résultats cliniques satisfaisants au sens chirurgical et oncologique. Cependant, les études visant à comparer la faisabilité et la répétabilité du TaTME avec l'excision mésorectale totale laparoscopique conventionnelle (LaTME) restent rares et limitées.

Objectif de l'étude : Évaluation de la mortalité et de la morbidité à court terme, de la survie globale à long terme et de la survie sans maladie ainsi que de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du rectum dans l'est de la Chine.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé avec un système de traitement électronique centralisé des données. La randomisation correspondante, la collecte de données et l'analyse comparative seront menées sur la base de la discussion du groupe de recherche. Selon le principe de non-infériorité, la puissance est de 80% et le α est de 0,05 avec 10% de marge delta (δ). Le nombre total de patients sera de 258, avec 129 dans chaque groupe à qui 10 % seront perdus au cours du suivi.

Critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères de jugement seront la survie sans maladie (3 ans). Les critères de jugement secondaires seront la survie globale (3 ans), la complétude mésorectale (la qualité de l'échantillon TME, complet, presque complet, incomplet), la marge de résection circonférentielle positive (CRM), le nombre de ganglions lymphatiques extraits, le taux de morbidité, la mortalité taux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
258

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Minhua Zheng, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: 0086-13564119545
  • E-mail: zmhtiger@yeah.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jing Sun, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: 0086-13524284622
  • E-mail: sj11788@rjh.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome rectal validé par les anatomopathologistes, stade pathologique estimé II-III ;
  2. Sites tumoraux moyen et bas du rectum, paramètre inférieur à 5 cm, sous le niveau de réflexion péritonéale et vérifiés par IRM, distance à l'anus inférieure à 7 cm ;
  3. Chirurgie curative du cancer du rectum ;
  4. Aucune preuve de lésions métastatiques à distance ;
  5. T1-3, N0-2, avec ou sans antécédent thérapeutique néoadjuvant ;
  6. Appliqué à la chirurgie laparoscopique;
  7. Absence d'antécédents de malignité traitée
  8. Aucune restriction de sexe, âge entre 18 et 75 ans, indice de masse corporelle inférieur à 32 ;
  9. Approuvé par le groupe thérapeutique de travail d'équipe multidisciplinaire
  10. Consentement du patient et de la famille.

Critère d'exclusion:

  1. La chirurgie de Mile est également nécessaire;
  2. L'invasion tumorale est validée sur les organes adjacents, comme la prostate ;
  3. Cancer du rectum récurrent, nécessitant des interventions chirurgicales secondaires ;
  4. Antécédents de maladies malignes ou de maladies inflammatoires de l'intestin au cours des cinq dernières années ;
  5. Chirurgie urgente accompagnée d'une occlusion intestinale ou d'une perforation intestinale ;
  6. Antécédents de chirurgie colorectale, structure anatomique non naturelle ;
  7. Contre-indication à l'anesthésie générale (classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ou score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2)
  8. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  9. Trouble mental validé par les psychiatres.
  10. Maladies infectieuses non contrôlées ;
  11. Participants à d'autres essais cliniques connexes susceptibles d'influencer la conclusion de cet essai ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: excision mésorectale totale transanale
Par voie transanale, le rectum est mobilisé par le plan mésorectal selon les principes de la TME, assisté par la plateforme chirurgicale transanale (Résection chirurgicale curable par voie transanale).
Procédure: Résection chirurgicale curable par voie transanale
Par voie transanale, le cancer du rectum sera mobilisé avec le principe oncologique d'exérèse mésorectale totale
ACTIVE_COMPARATOR: excision mésorectale totale laparoscopique
Par des techniques laparoscopiques standard, le cancer du rectum sera réséqué par le TME laparoscopique conventionnel (LaTME).
Procédure: Excision mésorectale totale laparoscopique
Classiquement par chirurgie laparoscopique, le cancer du rectum sera mobilisé avec le principe oncologique d'exérèse mésorectale totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
SFD 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
OS de 3 ans
3 années
complétude mésorectale
Délai: 3 années
(la qualité de l'échantillon TME, complet, presque complet, incomplet)
3 années
marge de résection circonférentielle positive
Délai: 3 années
le taux de marge de résection circonférentielle positive (CRM)
3 années
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 3 années
ganglions lymphatiques récupérés
3 années
taux de morbidité
Délai: 3 années
taux de morbidité (nombre de cas rencontrés en per- et post-opératoires)
3 années
taux de mortalité
Délai: 3 années
(nombre de complications rencontrées en per- et post-opératoires)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MISC-TaTME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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