Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalne i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy (TLTME)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum w przypadku raka środkowego i niskiego odbytnicy w Chinach (TLTME): jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) zostało powszechnie zaakceptowane jako kluczowa interwencja chirurgiczna w ramach najnowszego onkologicznego schematu leczenia średnio-niskiego raka odbytnicy. Jednak dyssekcja chirurgiczna pod ograniczoną strukturą anatomiczną miednicy, dodaną przez otyłość i wiele innych ogólnych czynników, pozostaje wyzwaniem dla klasycznych modeli otwartych i laparoskopowych, szczególnie u mężczyzn. Wprowadzenie przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum (TaTME) oferuje optymalny model chirurgicznej resekcji środkowo-dolnego raka odbytnicy, z pominięciem konwencjonalnych ograniczeń anatomicznych, przynosząc znaczne korzyści dzięki bezpośredniemu wycięciu. Warto zauważyć, że techniki chirurgiczne TaTME są wstępnie ustalone, a śmiertelność/zachorowalność i bezpieczeństwo onkologiczne niezweryfikowane. Niewiele jest badań skupiających się na porównaniu TaTME z laparoskopową TME (LaTME). Dlatego cechy TaTME, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, czekają na dalsze utrwalenie w badaniach klinicznych. Niniejszy protokół badania interwencyjnego, skupiający się na pojedynczym centrum, ma na celu zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności TaTME w porównaniu z LaTME u pacjentów ze wschodnich Chin z rakiem odbytnicy o średniej i dolnej części.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) jest na całym świecie coraz częściej akceptowane jako jeden z alternatywnych schematów leczenia resekcyjnego raka odbytnicy od czasu jego pierwszego pojawienia się. W przypadku średnio-niskiego raka odbytnicy TaTME oferuje doskonałe punkty widzenia i bezpośredni dostęp w celu mobilizacji pierwotnej zmiany bez ograniczeń anatomicznych miednicy. Dlatego dojrzała technika TaTME może zapewnić zadowalające wyniki kliniczne zarówno w sensie chirurgicznym, jak i onkologicznym. Jednak badania mające na celu porównanie wykonalności i powtarzalności TaTME z konwencjonalnym laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum (LaTME) pozostają nieliczne i ograniczone.

Cel badania: Ocena krótkoterminowej śmiertelności i zachorowalności, długoterminowego całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby, a także jakości życia pacjentów z rakiem odbytnicy we wschodnich Chinach.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z centralnym monitorowanym elektronicznym systemem przetwarzania danych. Odpowiednia randomizacja, gromadzenie danych i analiza porównawcza zostaną przeprowadzone w oparciu o dyskusję grupy badawczej. Zgodnie z zasadą non-inferiority, moc wynosi 80%, a α wynosi 0,05 z 10% marginesem delta (δ). Całkowita liczba pacjentów wyniesie 258, przy czym 129 w każdej grupie straci 10% w obserwacji.

Punkty końcowe badania: Głównymi miarami wyników będą przeżycie wolne od choroby (3 lata). Drugorzędowymi miarami wyników będą przeżycie całkowite (3 lata), kompletność mezorektum (jakość próbki TME, kompletna, prawie kompletna, niekompletna), dodatni margines resekcji obwodowej (CRM), liczba pobranych węzłów chłonnych, współczynnik zachorowalności, śmiertelność wskaźnik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Minhua Zheng, M.D., PhD.
  • Numer telefonu: 0086-13564119545
  • E-mail: zmhtiger@yeah.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jing Sun, M.D., PhD.
  • Numer telefonu: 0086-13524284622
  • E-mail: sj11788@rjh.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony przez patologów, patologicznie oszacowany stopień zaawansowania II-III;
  2. Ognisko guza środkowego i dolnego odbytnicy, parametr mniejszy niż 5 cm, poniżej poziomu odbicia otrzewnej i potwierdzony badaniem MRI, odległość do odbytu mniejsza niż 7 cm;
  3. Lecznicza chirurgia raka odbytnicy;
  4. Brak dowodów na zmiany przerzutowe na odległość;
  5. T1-3, N0-2, z historią leczenia neoadiuwantowego lub bez;
  6. Stosowany w chirurgii laparoskopowej;
  7. Brak historii leczenia nowotworu złośliwego
  8. Brak ograniczeń ze względu na płeć, wiek od 18 do 75 lat, wskaźnik masy ciała poniżej 32 lat;
  9. Zatwierdzony przez wielodyscyplinarną pracę zespołową grupy terapeutycznej
  10. Zgoda pacjenta i rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowo wymagana jest operacja Mile;
  2. Inwazja nowotworu jest sprawdzana na sąsiednich narządach, takich jak prostata;
  3. Nawracający rak odbytnicy, wymagający wtórnych interwencji chirurgicznych;
  4. Wcześniejsza historia chorób nowotworowych lub nieswoistych zapaleń jelit w ciągu ostatnich pięciu lat;
  5. Pilna operacja połączona z niedrożnością jelit lub perforacją jelit;
  6. Przebyta operacja jelita grubego, nienaturalna budowa anatomiczna;
  7. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego (klasa IV lub V wg American Society of Anesthesiologists (ASA) lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2)
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  9. Zaburzenia psychiczne potwierdzone przez psychiatrów.
  10. Niekontrolowane choroby zakaźne;
  11. Uczestnicy innych powiązanych badań klinicznych, którzy mogą mieć wpływ na zakończenie tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Przezodbytowo mobilizuje się odbytnicę przez płaszczyznę mezorektalną zgodnie z zasadami TME, w asyście przezodbytniczej platformy chirurgicznej (transanalnie uleczalna resekcja chirurgiczna).
Procedura: Przezodbytowa resekcja chirurgiczna
Przezodbytowo zostanie zmobilizowany rak odbytnicy z onkologiczną zasadą całkowitego wycięcia mezorektum
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Przy użyciu standardowych technik laparoskopowych, rak odbytnicy zostanie usunięty za pomocą konwencjonalnej laparoskopowej TME (LaTME).
Procedura: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Konwencjonalnie za pomocą chirurgii laparoskopowej, rak odbytnicy zostanie zmobilizowany z onkologiczną zasadą całkowitego wycięcia mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni DFS
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni system operacyjny
3 lata
kompletność mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
(jakość próbki TME, kompletna, prawie kompletna, niekompletna)
3 lata
dodatni obwodowy margines resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik dodatniego obwodowego marginesu resekcji (CRM)
3 lata
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
pobrane węzły chłonne
3 lata
wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 3 lata
współczynnik zachorowalności (liczba napotkanych przypadków śród- i pooperacyjnych)
3 lata
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
(liczba napotkanych powikłań śród- i pooperacyjnych)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MISC-TaTME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami