直腸癌に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (TLTME)
2017年11月30日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
中国の中部および下部直腸癌に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術（TLTME）：単一施設無作為化臨床試験
直腸間膜全摘出術 (TME) は、中下部直腸癌の最新の腫瘍学的治療レジーム内で重要な外科的介入として広く受け入れられています。
ただし、制限された骨盤の解剖学的構造の下での外科的解剖は、肥満や他の多くの一般的な要因によって追加され、特に男性の場合、古典的な開放および腹腔鏡検査のパターンでは依然として困難です。
経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) の導入は、中下部直腸癌の外科的切除に最適なパターンを提供し、従来の解剖学的限界を回避しながら、直接解剖によるかなりの利点をもたらします。
注目に値するのは、TaTME の手術手技が最初に確立されたものであり、死亡率/罹患率および腫瘍学的安全性が検証されていないことです。
TaTME と腹腔鏡 TME (LaTME) との比較に焦点を当てた研究はまばらなままです。
したがって、TaTME の機能は、短期的にも長期的にも、臨床試験によるさらなる統合を待っています。
ここで、この単一中心の介入研究プロトコルは、中国東部の中低直腸癌患者における LaTME と比較した TaTME の安全性と有効性の両方に関する初期臨床データを収集するために確立されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) は、最初の出現以来、切除可能な直腸癌の代替パターンの 1 つとして世界中でますます受け入れられています。 中下部直腸癌の場合、TaTME は優れた視点と、骨盤の解剖学的限界なしに原発病変を動員するための直接アクセスを特徴としています。 したがって、成熟した TaTME 技術は、外科的および腫瘍学的な意味で満足のいく臨床結果をもたらす可能性があります。 ただし、TaTME の実現可能性と再現性を従来の腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (LaTME) と比較するように設計された研究は、まばらで限られたままです。
研究の目的: 中国東部の直腸癌患者の短期死亡率と罹患率、長期全生存率と無病生存率、および生活の質の評価。
研究デザイン: この研究は、中央の監視された電子データ処理システムを使用した前向き、単一施設、無作為化臨床試験です。 対応する無作為化、データ収集、および比較分析は、研究グループの議論に基づいて実施されます。 非劣性原理によれば、検出力は 80% で、α は 0.05 で、マージン デルタ (δ) は 10% です。 総患者数は 258 人で、各グループの 129 人がフォローアップで 10% 失われます。
研究のエンドポイント: 主要な結果の尺度は、無病生存率 (3 年) です。 副次評価項目は、全生存期間 (3 年)、直腸間膜の完全性 (TME 標本の品質、完全、ほぼ完全、不完全)、全周切除断端陽性 (CRM)、回収されたリンパ節の数、罹患率、死亡率です。レート。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学者によって検証された直腸腺癌、病理学的に推定されたステージII〜III。
- 直腸中部および下部の腫瘍部位、パラメーターが 5cm 未満、腹膜反射のレベルより下で、MRI で検証済み、肛門までの距離が 7cm 未満。
- 根治的直腸癌手術;
- 遠隔転移病変の証拠はありません。
- T1-3、N0-2、ネオアジュバント治療歴の有無にかかわらず;
- 腹腔鏡手術に適用されます。
- 以前の悪性腫瘍治療歴がない
- 性別制限なし、年齢 18 歳から 75 歳、体格指数 32 未満。
- 複数の分野のチームワーク治療グループによって承認されました
- 患者さんとご家族の同意。
除外基準:
- マイルの手術も必要です。
- 腫瘍浸潤は、前立腺などの隣接臓器で検証されています。
- 直腸癌の再発、二次的な外科的介入が必要。
- -最近5年以内の悪性疾患または炎症性腸疾患の既往歴;
- 腸閉塞または腸穿孔を伴う緊急手術;
- 結腸直腸手術の既往歴、不自然な解剖学的構造;
- -全身麻酔の禁忌（米国麻酔学会（ASA）のクラスIVまたはV、または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア> = 2）
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 精神科医によって検証された精神障害。
- コントロールされていない感染症;
- この試験の結論に影響を与える可能性のある他の関連する臨床試験の参加者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的直腸間膜全切除
経肛門的に、直腸は TME の原則に従って直腸間膜面を介して動員され、経肛門外科プラットフォーム (経肛門的に治癒可能な外科的切除) によって支援されます。
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経肛門的に、直腸間膜全切除の腫瘍学的原理で直腸癌を動員する
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下直腸間膜全切除
標準的な腹腔鏡技術により、直腸癌は従来の腹腔鏡 TME (LaTME) によって切除されます。
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従来の腹腔鏡手術では、直腸間膜全摘出という腫瘍学的原理で直腸癌を動員します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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3年DFS
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年OS
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3年
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直腸間膜の完全性
時間枠：3年
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(TME標本の品質、完全、ほぼ完全、不完全)
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3年
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円周切除断端陽性
時間枠：3年
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円周切除断端陽性率（CRM）
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3年
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回収されたリンパ節の数
時間枠：3年
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回収されたリンパ節
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3年
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罹患率
時間枠：3年
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罹患率（術中・術後の遭遇例数）
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3年
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死亡率
時間枠：3年
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(術中および術後に発生した合併症の数)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Minhua Zheng, M.D., PhD.、MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Motson RW, Whiteford MH, Hompes R, Albert M, Miles WF; Expert Group. Current status of trans-anal total mesorectal excision (TaTME) following the Second International Consensus Conference. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):13-8. doi: 10.1111/codi.13131.
- Bulut O, Levic K, Hesselfeldt P, Bulow S. The outcome of rectal cancer after early salvage TME following TEM compared with primary TME: a case-matched study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):83-4. doi: 10.1007/s10151-013-1083-y. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
- Martin-Perez B, Andrade-Ribeiro GD, Hunter L, Atallah S. A systematic review of transanal minimally invasive surgery (TAMIS) from 2010 to 2013. Tech Coloproctol. 2014 Sep;18(9):775-88. doi: 10.1007/s10151-014-1148-6. Epub 2014 May 7.
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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